2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
E bingqin
2.3 標準號
WS-083(X-68)-92
2.4 拉丁文或英文
OXAPROZINI
2.5 主要活性成分
本品爲4,5-二苯基??唑-2-丙酸,按乾燥品計算,含C18??H15NO3不得少於99.0%。
2.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末,無嗅或稍有特異嗅,味微苦。
本品在二甲基酰胺、二氧六環中易溶,在氯仿、冰醋酸中溶解,在無水乙醇中略溶,在乙醚、苯中微溶,在水中幾乎不溶。
熔點:本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲161-165℃。
2.7 鑑別
(1)取本品加乙醇製成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在287um、222um波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸度 取本品1g,加水20ml,充分振搖,加熱至沸,冷卻至室溫,濾過,濾液加酚酞指示液1滴,用氫氧化鈉液(0.01mol/L)滴定,不得超過0.5ml。
有關物質 取本品加二氧六環製成每1ml中含10mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取適量,加二氧六環稀釋成每1ml中含10μg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠HF254??薄層板上,以乙醚-乙醇(9∶1)爲展開劑,展開後,晾乾,在紫外燈254nm下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
乾燥失重 取本品在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(中國藥典1990年版二部附錄56頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,不得過0.1%(中國藥典1990年版二部附錄56頁)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加無水乙醇(對酚酞顯中性)25ml,振搖使溶解,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於29.33mg的C18H5NO3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半