3 複方乳酸鈉葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Compound Sodium Lactate and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣與無水葡萄糖的滅菌水溶液。含乳酸鈉（C3H5NaO3）應爲標示量的93.0%～107.0%、含氯化鈉（NaCl）、氯化鉀（KCl）、氯化鈣（CaCl2·2H2O）與無水葡萄糖（C6H12O6）均應爲標示量的95.0%～110.0%。
3.3 處方
乳酸鈉3.10g、氯化鈉6.00g、氯化鉀0.30g、氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.20g、無水葡萄糖50.0g、注射用水適量制成1000ml
3.4 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品5ml，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即發生氧化亞銅的紅色沉澱。
（2）本品顯鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、乳酸鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲3.6～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 5-羥甲基糠醛
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定，吸光度不得大於0.25。
3.6.3 重金屬
取本品100ml，置水浴上蒸發至幹，再緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml與硫酸5滴，用低溫加熱至白煙除盡，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上加熱2分鐘，加酚酞指示液1滴，再滴加氨試液至顯微紅色，濾過，濾液置納氏比色管中，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過千萬分之二。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度
應爲540～590mOsmol/kg（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.6.5 砷鹽
取本品40ml，置水浴上蒸發至約5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，再在水浴上蒸發至約5ml，放冷，加鹽酸5ml與水18ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.000005%）。
3.6.6 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml，應符合規定。
3.6.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定
3.7.1 氯化鉀
3.7.1.1 對照品溶液的製備
取經105℃乾燥2小時的氯化鉀適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，作爲對照品的溶液。
3.7.1.2 供試品溶液的製備
精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
3.7.1.3 測定法
精密量取對照品溶液15ml、20ml與25ml，分別置100ml量瓶中，各精密加混合溶液[取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.02g及無水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度]1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在767nm的波長處測定，計算，即得。
3.7.2 氯化鈉
3.7.2.1 對照品溶液的製備
取經110℃乾燥2小時的氯化鈉適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。
3.7.2.2 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
3.7.2.3 測定法
精密量取對照品溶液10ml、15ml與20ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在589nm的波長處測定，按下式計算，即得。
氯化鈉（NaCl）%= （W-1.6165×乳酸鈉標示含量%）÷6×100%
式中 W爲本品1ml中所測得的氯化鈉總量（mg）。
3.7.3 氯化鈣
3.7.3.1 對照品溶液的製備
取經110℃乾燥2小時的碳酸鈣對照品約0.3125g，精密稱定，置500ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液25ml溶解，用水稀釋至刻度，製成每1ml中含鈣250μg的溶液，搖勻。
3.7.3.2 鑭溶液的製備
稱取氧化鑭6.6g，加鹽酸10ml使溶解，用水稀釋至100ml，搖勻。
3.7.3.3 供試品溶液的製備
精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
3.7.3.4 測定法
精密量取對照品溶液1ml、2ml與3ml，分別置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鉀0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻）10ml與鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液與供試品溶液照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在422.7nm的波長處測定，計算，即得。
3.7.4 乳酸鈉
3.7.4.1 陽離子交換樹脂的製備
取鈉鹽狀態磺酸型離子交換樹脂10～15g，置水中浸溼，在80℃加熱約1小時，連同水移入離子交換柱中，自頂端加2mol/L鹽酸溶液30～40ml，開啓活塞，使加入的鹽酸溶液保持每分鐘10ml的流量流出，再用60～70℃的熱水保持每分鐘20～30ml的流量沖洗至洗液不含氯化物爲止。然後用氯化鈉溶液（1→20） 30ml流過樹脂柱，再用水沖洗，如此反覆用2mol/L鹽酸溶液與氯化鈉溶液（1→20）處理2～3次，臨用前再用2mol/L鹽酸溶液處理，用新沸過的冷水約300～500ml沖洗至幾乎不含氯化物，並取最後的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）l滴，如顯粉紅色，即可供試驗用。
3.7.4.2 測定法
精密量取本品25ml，注意移入上述離子交換柱中，靜止5分鐘，用250ml錐形瓶作接收器，開啓活塞，保持每分鐘約2ml的流量流出，待樣品全部進入樹脂柱後，以同樣的流量用水洗滌2次，每次20ml，合併流出液與洗滌液，加酚酞指示液3～5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，減去供試量中氯所消耗的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再減去滴定遊離酸所消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（ml），計算，即得。每1ml氯氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於11.21mg的C3H5NaO3。
3.7.4.3 遊離酸
精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。
3.7.5 無水葡萄糖
取本品，在25℃依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與1.8958相乘，即得供試量中C6H12O6的重量（g）。
3.8 類別
抗酸藥。
3.9 規格
500ml
3.10 貯藏
密閉保存。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方乳酸鈉葡萄糖注射液介紹
4.1 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的成分
複方乳酸鈉葡萄糖注射液爲複方製劑，其主要組分爲每1000ml中含乳酸鈉3.10g，氯化鈉6.00g，氯化鉀0.30g，氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.20g，無水葡萄糖50.0g。
4.2 性狀
複方乳酸鈉葡萄糖注射液爲無色或微黃色的澄明液體。
4.3 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的藥理毒理
複方乳酸鈉葡萄糖注射液可調節體液容量、滲透壓，具有補充鉀、鈉、鈣及氯離子作用，並能供給熱量。其中乳酸鈉在體內轉化爲碳酸氫離子，以調節酸鹼平衡，維持正常生理功能；Na+是細胞外液最重要的陽離子，系維持恆定的體液滲透壓和細胞外容量的主要物質；K+是細胞內主要的陽離子，對保持正常的神經肌肉興奮性有重要作用；鈣離子在細胞內作爲第二信使與機體許多功能密切相關。葡萄糖供給熱量。乳酸根離子可糾正代謝性酸中毒，使鉀離子自血及細胞外液進入細胞內。當體內循環血液量及組織液減少時，複方乳酸鈉葡萄糖注射液可作爲組織液的補充調整劑，對電解質紊亂及酸中毒有糾正作用。
4.4 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的適應症
調節體液、電解質及酸鹼平衡藥。作爲體液補充藥。用於代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒傾向並需要補充熱量的脫水病例。
4.5 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的用法用量
靜脈滴注 成人一次500～1000ml，按年齡、體重及症狀不同可適當增減。給藥速度：成人每小時300～500ml。
4.6 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的不良反應
快速大量給藥時，可能出現水鈉瀦留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難、甚至急性左心衰竭。
4.7 複方乳酸鈉葡萄糖注射液的禁忌
乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、阿狄森病、重症燒傷、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。
4.8 注意事項
1.下列情況慎用
①水腫性疾病如腎病綜合徵、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發性水腫；
②急性腎功能衰竭少尿，慢性腎功能衰竭尿量減少而對利尿劑反應不佳者；
③高血壓。
②血清Na+、K+、Ca2+、Cl－濃度測定。
④血壓。
⑤心肺功能狀態，如浮腫、氣急、紫紺、肺部囉音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。
應嚴格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。注意給藥速度不能過快。
4.9 孕婦及哺乳期婦女用藥
4.10 兒童用藥
按年齡、體重及病情計算用量。
4.11 老年患者用藥
4.12 藥物相互作用
與其他藥物合用時，注意藥物（如大環內酯類抗生素、生物鹼、磺胺類）因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌。由於本品含有鈣離子，與含有枸櫞酸鈉的血液混合時會產生沉澱。與含磷酸根離子及碳酸根離子的溶液混合時可能產生沉澱。
4.13 藥物過量
4.14 規格
500ml