2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Duokangjiasu
2.3 標準號
WS-112（X-107）-97
2.4 拉丁文或英文
Polyactinum A for injection
2.5 主要活性成分
多抗甲素凍乾粉針製劑，含多抗甲素以甘露糖（C6H12O6）計不得少於多抗甲素標示量的80%。
2.6 性狀
白色或類白色凍乾粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品加水製成每1ml中含1mg的溶液，取約10μl點於濾紙片上，晾乾，用無水乙醇固定，置高碘酸溶液中浸泡5分鐘，取出，用70%乙醇沖洗，量品紅亞硫酸試液中浸泡的30分鐘，取出，用焦亞硫酸滾液沖洗，晾乾濾紙片點樣處呈紫紅色。
（2）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失，滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
2.8 檢查
（1）免疫活性 取本品加氯化鈉注射液製成每1ml中含多抗甲素1mg的溶液，精密吸取0.1ml，加2單位抗體及2單位補體0.2ml搖勻，照多抗甲素免疫活性測定方法（見附件自“4-8℃放置”起，依法檢查應無溶血現象。同時所作的抗原，抗體，補體對照管應溶血，致敏羊血紅細胞對照管應不溶血。
（2）pH值 取本品每支加水2ml，應爲5.5-7.5（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。
（3）熱原 取本品加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.25mg的溶液給家兔注入0.25mg/kg，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），符合規定。
（4）異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
（5）無菌檢查 取本品不得少於2支，依法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。
（6）其他 應符合中國藥典1995年版二部附錄ⅠB注射劑項下有關的各項規定。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取經105℃乾燥至恆重的D一甘露糖對照品約0.1g精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，再加水稀釋至刻度，搖勻即得。
供試品溶液的製備 取本品，製成每1ml含多抗甲素25μg的水溶液，作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置器具塞試管中，各加2.5%苯酚溶液0.5ml，搖勻，置冰治中緩緩滴加硫酸5.0ml，搖勻，置沸水浴中煮沸3分鐘，取出，量冰浴中冷卻（約3-5分鐘），取出，在10一40分鐘內，照分光光度法（中國藥典19995版二部附錄ⅣA），在490nm波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者，風溼患者活躍期禁用；過敏體質慎用。少數患者注射仍有一過性發熱.注射部位疼痛，偶見皮疹。
2.13 劑量
靜脈注射。一次5一10mg，一日1-2次或隔日一次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈注射。一次5一10mg，一日1-2次或隔日一次或遵醫囑。
2.17 規格
5mg/支。
2.18 貯藏
密閉，置陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定三年。