2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuxiting Jiaonang
2.3 標準號
WS-266（X-228）-96
2.4 拉丁文或英文
Fluoxetine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸氟西汀按氟西汀（C17H18F3NO）計算，應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
本品爲膠囊，內含白色或類白色顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物適量，加水製成每1ml中約含鹽酸氟西汀10μg的溶液，濾過；取濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA）測定，在226nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在226nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸氟西汀對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度，將測定結果用空心膠囊作空白試驗校正，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-四氫呋喃-三乙胺磷酸緩衝液（取三乙胺8ml，加磷酸4ml，加水至1000ml，用磷酸或三乙胺調節pH值至5.8）（21∶14∶65）爲流動相，檢測波長爲226nm，理論板數按鹽酸氟西汀峯計算應不低於2000，鹽酸氟西汀峯和內標物質峯的分離度應符合規定。
內標溶液的製備 取蚓哚美辛，加流動相製成每1ml中含0.6mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於氟西汀100mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使氟西汀溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液和內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取在105℃十燥至恆重的鹽酸氟西汀對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（1）對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
20mg（以C17H18F3NO計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。