2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Pian
2.3 標準號
WS-507（X-437）-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PILOCARPINI NITRAS
2.5 主要活性成分
含硝酸毛果芸香鹼（C11H16N3O8·HNO3）
2.6 性狀
白色片，遇光易變質。
2.7 鑑別
（1）取6片，研細，加水12ml使溶解，離心，取上清液2ml，依次加入重鉻酸鉀試液2滴，過氧化氫試液1ml與氯仿2ml，振搖，氯仿層即顯紫色。
2.8 檢查
含量均勻度取1片置10ml具塞刻度試管中，加甲醇約2ml使溶，並超聲20分鐘，加甲醇至3ml刻度，搖勻，離心，取上清液1ml，加內標溶液（1ml甲醇中含異補骨脂素0.4mg）100μl，作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符會規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）。
以水500ml爲溶劑，轉藍轉速爲每分鐘100轉，於每一轉藍內投入2片，依法操作，經45分鐘時，取溶液約10ml，濾過，棄去初濾液約2ml，取續濾液作爲供試品溶液。
另取硝酸毛果芸香鹼對照品適量，精密稱定，用水溶解並稀釋製成每1ml約含8μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）以含量測定項下的條件和流動相測定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀。由供試品溶液及對照品溶液的峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70.0%，應符合規定。
其它應符合中國藥典1990年版二部附錄3頁片劑項下有關的各項規定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水-丁胺（60∶40∶0.3V/V）爲流動相；檢測波長220nm。理論板數按硝酸毛果芸香鹼峯計算應不低於1000，硝酸毛果芸香鹼峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定取經105℃乾燥2小時的硝酸毛果芸香鹼對照品約4Omg，精密稱定，量10ml瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取異補骨脂索加甲醇溶解並稀釋，製成每1ml中含0.6mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液和內標溶液各100μl，用甲醇稀釋至2ml，搖勻，取8μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定取10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硝酸毛果芸香鹼4mg），置10ml具塞刻度試管中，加甲醇約7ml，使溶解並超聲20分鐘，稀釋至刻度，離心，取上清液1ml，精密加內標溶液100μl，加甲醇稀釋至2ml，搖勻；取此溶液8μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對過敏者，哮喘發作患者、窄角性青光眼或急性虹膜炎患者、孕婦及哺乳期婦女禁用。心血管疾患者、哮喘、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病、肝腎功能損害者以及有視網膜脫落病史患者慎用。夜間駕車或操作機器者不宜使用。
2.13 劑量
每日3次，每次4-6mg。
2.14 標示量
應爲標示量的90%-110%。
2.15 類別
2.16 製劑
每日3次，每次4-6mg。
2.17 規格
2mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半