3 五肽胃泌素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wutaiwe1mlsu Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentagastrin Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲五肽胃泌素的滅菌水溶液。含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
取本品,照五肽胃泌素項下的鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液,精密量取適量,用水稀釋成每1ml中含40μg的溶液,作爲對照溶液。吸取供試品溶液20μl(分四次點樣)和對照溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,照五肽胃泌素項下的方法,自“以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)爲展開劑”起,同法測定,顯相同的結果(5%)。
3.5.3 熱原
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於五肽胃泌素0.75mg),用0.01mol/L氨溶液定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,照五肽胃泌素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
2ml:400μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版