3 五肽胃泌素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wutaiwe1mlsu
3.1.3 英文名
Pentagastrin
3.2 結構式
Boc-βAla-Trp-Met-Asp-Phe
Boc=tert-butyloxycarbonyl
3.3 分子式與分子量
C37H49N7O9S 767.9
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品由五個氨基酸組成的合成多肽,爲N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-門冬氨酰-L-苯丙酰胺。按乾燥品計算,含C37H49N7O9S應爲97.0%~103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色粉末;無臭。
本品在二甲基甲酰胺中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶,在稀氨溶液中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品,精密稱定,加二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)。比旋度爲-25.0°至-29.0°。
3.6 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在230~350nm的波長範圍內測定吸光度,在280nm與288nm的波長處有最大吸收,在275nm的波長處有轉折點。
(2)在氨基酸比值項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中各氨基酸峯的保留時間應與甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、門冬氨酸及β-丙氨酸對照品峯的保留時間一致。
3.7 檢查
3.7.1 氨基酸比值
取本品,加鹽酸溶液(1→2),於110℃水解24小時後,照適宜的氨基酸分析法測定,含β-丙氨酸應爲11.0%~12.2%,門冬氨酸爲16.4%~18.2%,甲硫氨酸爲18.4%~20.4%,苯丙氨酸爲20.4%~22.6%。
3.7.2 吸光度比值
取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm與288nm的波長處吸光度的比值應爲1.12~1.22。
3.7.3 乾燥失重
取本品,置五氧化二磷乾燥器中,室溫減壓乾燥24小時,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 有關物質
取本品,加甲醇-濃氨溶液(24:1)混合溶液溶解並製成每1ml中含5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用上述混合溶液稀釋至刻度,作爲對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)爲展開劑,展開,晾乾,在100℃乾燥2分鐘,噴以對二甲氨基苯甲醛溶液[取對二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇-鹽酸(3:1)混合使溶解],在100℃加熱至顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(2.0%)。
3.8 含量測定
取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L氨溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸光度,按C37H49N7O9S的吸收係數()爲70計算,即得。
3.9 類別
診斷用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版