2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weishensu k1pian
2.3 標準號
WS-093(X-75)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VITAMINI K1
2.5 主要活性成分
含維生素K1(C31H46O2)
2.6 性狀
糖衣片,去糖衣後,顯黃色。
2.7 鑑別
(1)取1片.研成細粉,加甲醇10ml,振搖,濾過,濾液中加5%氫氧化鉀的甲醇溶液1ml,振搖.溶液裏綠色,置熱水浴中。即變成深紫色,放置後,星紅棕色。
(2)在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間,應與對照品的保留時間一致,
2.8 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
用高效波相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。避光操作。
系統適用性試驗,用十八烷基硅烷健合硅膠爲填充劑,以乙醇爲流動相,檢測波長爲254nm,理論板數按維生素k1??峯計算,應不低於15000。
測定法 取維生素k1對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇一乙酸(95∶5)適量。強烈振搖。使溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。
取20片,精密稱定,研細,精密稱出適量,(約相當於維生素K110mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇一乙酸(95∶5)適量,強烈振搖,使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液作爲供試品溶液,分別精密量取對照品溶液及供試品溶液各20 ul注入液相色譜儀,測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,一次10mg,一日三次或遵醫囑
2.14 標示量
應爲標示量的90-110.0%
2.15 類別
維生素類藥。
2.16 製劑
口服,一次10mg,一日三次或遵醫囑
2.17 規格
10mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年