版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用鹽酸頭孢替安說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸頭孢替安說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Cefotiam Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑntoubɑoti’ɑn
本品主要成份爲：鹽酸頭孢替安。其化學名稱爲：（6R-反式）-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)乙酰基]氨基]-3-[[[1-[(2-（二甲氨基）乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C18H23N9O4S3·2HCl
分子量：598.6
【性狀】
本品爲白色或微黃色粉末。
【藥理毒理】
本品爲第二代頭孢菌素類抗生素。對革蘭陽性菌的作用與頭孢唑林相接近，而對革蘭陰性菌，如嗜血桿菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌等作用較優，對腸桿菌、枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌等也有抗菌作用。
其作用機制爲與細菌細胞膜上的青黴素結合蛋白（PBPs）結合，使轉肽酶酰化，抑制細菌中隔和細胞壁的合成，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態變長，最後溶解和死亡。
【藥代動力學】
靜脈注射本品0.5g後，即刻血藥濃度爲65mg/L，半小時後爲20mg/L。肌內注射0.5g後30分鐘達血藥峯濃度（Cmax），爲20 mg/L。內臟器官中藥物濃度以肺中爲最高，在其他內臟和肌肉組織中也有一定濃度。不易進入腦脊液中。以原形自腎排泄，血消除半衰期（tl／2b）約爲0.5小時。
【適應症】
用於治療敏感菌所致的感染，如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術和外傷所致的感染和敗血症等。
【用法用量】
（1）肌內注射：用0.25%利多卡因注射液溶解後作深部肌內注射。
（2）靜脈注射：用滅菌注射用水、氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每0.5g藥物稀釋成約20ml，緩緩注射。
（3）靜脈滴注：將1次用量溶於適量的5%葡萄糖注射液、氯化鈉注射液或氨基酸輸液中，於30分鐘內滴入。
（4）成人常用量 一日l～2g，分2～4次給予。嚴重感染，如敗血症也可用至一日4g。
（5）兒童 按體重一日40～80mg/kg，病重時可增至一日160mg/kg，分3～4次給予。
【不良反應】
偶見過敏反應、胃腸道反應、血象改變及一過性血清氨基轉移酶升高。可致腸道菌羣改變，造成維生素B和K缺乏。偶可致繼發感染。大量靜脈注射，可致血管疼痛和血栓性靜脈炎。
【禁忌】
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
【注意事項】
（1）應用前需做試驗。
（2）交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭黴素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%；如作免疫反應測定時，則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
（3）對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
（4）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關性結腸炎（頭孢菌素類很少產生假膜性結腸炎）者應慎用。
（5）腎功能不全者應減量並慎用。用藥期間應進行尿液化驗，如果損及腎功能，則應停藥。
（6）本品可引起血象改變，嚴重時應立即停藥。
（8）對診斷的干擾：使用本品期間，用鹼性酒石酸銅試液進行尿糖實驗時，可有假陽性反應；直接抗球蛋白（Coombs）試驗可出現假陽性反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報告，其應用仍須權衡利弊。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）於氨基糖苷類抗生素合用，一般認爲有協同作用，但可能加重腎損害，同置於一個容器中給藥可影響藥物效價。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.5g （2）1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：