版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書維生素A膠丸說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
維生素A膠丸說明書
【藥品名稱】
通用名:維生素A膠丸
曾用名:
商品名:
英文名:Vitamin A Soft Capsules
漢語拼音:Weishenɡsu A Jiɑowɑn
結構式:
分子式:
分子量:
【性狀】
本品爲膠丸,內含黃色或深黃色油狀液。
【藥理毒理】
本品爲維生素類藥。具有促進生長、維持上皮組織如皮膚、結膜、角膜等正常功能的作用,並參與視紫紅質的合成,增強視網膜感光力;參與體內許多氧化過程,尤其是不飽和脂肪酸的氧化。維生素A缺乏時,則生長停止,骨骼成長不良,生殖功能衰退,皮膚粗糙、乾燥,角膜軟化,並發生乾燥性眼炎及夜盲症。
【藥代動力學】
口服極易吸收,食物中脂肪、蛋白質與體內的膽鹽和維生素E對維生素A吸收有密切關係,缺乏上述物質則吸收降低。吸收後貯存於肝臟內,幾乎全部在體內代謝分解,並由尿及糞便排出。哺乳婦女有部分維生素A分泌於乳汁中。
【適應症】
用於治療維生素A缺乏症,如夜盲症、乾眼病、角膜軟化症和皮膚粗糙等。
【用法用量】
(1)嚴重維生素A缺乏症:口服成人每日10萬單位,3日後改爲每日5萬單位,給藥2周,然後每日1萬~2萬單位,再用藥2月。
(2)輕度維生素A缺乏症:每日3萬~5萬單位,分2到3次口服,症狀改善後減量。
【不良反應】
推薦劑量未見不良反應。但攝入過量維生素A可致嚴重中毒,甚至死亡。
急性中毒發生於大量攝入維生素A(成人超過150萬單位,小兒超過7.5萬~30萬單位)6小時後,病人出現異常激動或騷動、頭昏、嗜睡、複視、嚴重頭痛、嘔吐、腹瀉、脫皮(特別是脣和掌),嬰兒頭部可出現凸起腫塊,並有騷動、驚厥、嘔吐等顱內壓增高、腦積水、假性腦瘤表現。
慢性中毒可表現爲骨關節疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口脣乾裂、疲勞、軟弱、全身不適、發熱、頭痛、嘔吐、顱內壓增高、視乳頭水腫、皮膚對陽光敏感性增高、易激動、食慾不振、脫髮、腹痛、夜尿增多、肝毒性反應、門靜脈高壓、溶血、貧血、小兒骨骺早癒合、婦女月經過少。
【禁忌】
慢性腎功能衰竭時慎用。
【注意事項】
(1)長期大劑量應用可引起維生素A過多症,甚至發生急性或慢性中毒,以6個月至3歲的嬰兒發生率最高。
(3)老年人長期服用維生素A可能因視黃基醛清除延遲而致維生素A過量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
不能長期、大劑量應用。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
可致急性或慢性中毒(尤以6個月至3歲的嬰兒發生率最高)。長期大劑量應用維生素A,表現爲食慾缺乏,皮膚發癢,毛髮乾枯、脫髮,口脣皸裂,易激動、骨痛、骨折、顱內壓增高(頭痛、嘔吐、前囟寬而隆起),停藥1至2周後可消失。成人一次劑量超過100萬單位,小兒一次超過30萬單位,可致急性中毒。須注意,不論成人或小兒,如連續每日服10萬單位超過6個月,可致慢性中毒。
【規格】
2.5萬單位
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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