版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書託西酸舒他西林膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
託西酸舒他西林膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：託西酸舒他西林膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sultamicillin Tosylate Capsules
漢語拼音：Tuoxisuɑn Shutɑxilin Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：託西酸舒他西林。其化學名稱爲：(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫雜-1-氮雜雙環[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯，2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮。
分子式：C25H30N4O9S2•C7H8O3S
分子量：766.8
【性狀】
本品爲膠囊劑，內容物爲白色或微黃色的顆粒或粉末。
【藥理毒理】
本品口服後，經腸內酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林爲本品中的殺菌成分，作用於細胞活性繁殖階段，通過對細胞壁粘肽生物合成的抑制，而起殺菌作用。
舒巴坦其本身對細菌抑制作用弱，是一種競爭性不可逆的b -內酰胺酶抑制劑，它與b -內酰胺類抗生素聯合應用後，能獲得良好的協同作用。
本品對多種革蘭陽性與革蘭陰性細菌有效。包括：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐青黴素與一些耐甲氧西林菌株)、肺炎球菌、糞鏈球菌以及其他鏈球菌屬等陽性菌，陰性菌包括大腸桿菌、流感嗜血桿菌、布蘭漢氏卡他菌、埃希桿菌、克黴伯氏桿菌、奇異變形桿菌等；厭氧菌包括脆弱桿菌。
【藥代動力學】
本品口服後，在腸壁經腸內酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，其物質的量比爲1∶1，其生物利用度相當於等量的舒巴坦，氨苄西林靜脈注射劑的80%，飯後服用不影響其吸收，舒巴坦、氨苄西林在正常人體內的半衰期(t1/2)，分別約爲0.75小時、1小時，氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原藥形式經尿液排泄，年老和腎功能不全者，半衰期(t1/2)延長。
【適應症】
（5）淋病。
【用法用量】
口服 成人(包括老年人)及體重大於或等於30kg的兒童常用量每次375～750mg，每天服用二次。無論成人或兒童，療程一般爲5～14天，必要時可延長，任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天、以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。
治療淋病時，可用本品單劑2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄西林及舒巴坦血清濃度，疑有梅毒螺旋體合併感染時，在本品使用前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗一次。
【不良反應】
一般爲輕度至中度反應，繼續用藥時，自然消失，預期偶然發生與服用氨苄西林有關的不良反應。偶見：
（1）消化道反應，如腹瀉、稀便、噁心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐。
（2）皮疹、搔癢。
（3）其他：如瞌睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。
【禁忌】
對青黴素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，對於陽性反應者禁用本品。
（2）應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
（3）對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
由於尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，孕婦及哺乳期婦女應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.125g （2）187.5mg(按C25H30N409S2計)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：