版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書雙氯芬酸鈉腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
雙氯芬酸鈉腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名:雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
漢語拼音:ShuanglÜfensuanna Changrongpian
本品主要成分及其化學名稱爲:本品主要成分爲雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)。其化學名爲2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
其結構式爲:
【性狀】
本品爲腸溶片,除去腸溶衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品通過抑制環氧合酶從而減少前列腺素的合成,以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產物的生成而發揮解熱鎮痛及抗炎作用。在動物試驗和人的臨牀實踐中都證實本品有解熱作用。
急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50爲150mg/kg;小鼠經口LD50爲390mg/kg。
【藥代動力學】
口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峯值,與食物同服時6小時達峯值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率爲99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節滑液中,服藥4小時,其水平高於當時血清水平並可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。
【適應症】
用於:① 緩解類風溼關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀;② 治療非關節性的各種軟組織風溼性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等;③ 急性的輕、中度疼痛如:手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等;④ 對成人和兒童的發熱有解熱作用。
【用法用量】
(1)成人常用量:①關節炎,一日75~150mg,分3次服,療效滿意後可逐漸減量;②急性疼痛:首次50mg,以後25~50mg,每6~8小時1次。
(2)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量爲3.0mg/kg,分3次服。
【不良反應】
① 胃腸反應:爲最常見的不良反應,約見於10%服藥者,主要爲胃不適、燒灼感、返酸、納差、噁心等,停藥或對症處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔;② 神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;③ 引起浮腫、少尿,電解質紊亂等不良反應,輕者停藥並相應治療後可消失;④ 其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等,停藥後均可恢復。
【禁忌症】
對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。
【注意事項】
(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
(2)本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【老年患者用藥】
本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
(8)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
(13)阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【藥物過量】
藥物過量時應採用下列治療措施:應儘快採取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對併發症,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對症治療。
【規格】
25mg
【貯藏】