版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書乳酸環丙沙星陰道泡騰片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
乳酸環丙沙星陰道泡騰片說明書
【藥品名稱】
通用名：乳酸環丙沙星陰道泡騰片
曾用名：
商品名：
英文名：Ciprofloxacin Lactate Vaginal Effervescent Tablets
漢語拼音：Rusuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Yindɑo Pɑotenɡpiɑn
本品主要成份爲：乳酸環丙沙星。其化學名稱爲：1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。
分子式：C17H18FN3O3·C3H6O3
分子量：421.43
【性狀】
本品爲微黃色片。
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環丙沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
本品爲局部用藥，只有少量經黏膜吸收。
【適應症】
【用法用量】
陰道給藥，一日1次，於每晚臨睡前清潔外陰後，將本品0.1g放入陰道後穹窿處，連用7日。
【不良反應】
個別患者可出現過敏反應及局部刺激反應等，表現爲刺激、陰道瘙癢、紅腫等。
【禁忌】
對本品及其他喹諾酮類藥過敏的患者、孕婦及18歲以下患者禁用。
【注意事項】
1．使用過程中若出現過敏反應或有明顯刺激反應產生時，應立即停藥。
2．長期大量使用經黏膜吸收後，也可產生與全身用藥相似的不良反應。因此肝、腎功能減退者應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
長期大量使用經局部吸收後，可產生與全身用藥相同的藥物相互作用，具體如下：
2．本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。
3．環孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林合用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6．本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】
【規格】
0.1g（按環丙沙星計）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：