版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硫酸羅通定注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硫酸羅通定注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：硫酸羅通定注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Rotundine Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuɑn Luotonɡdinɡ Zhusheye
本品主要成份化學名稱爲：2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a -四氫-6H-二苯並[a，g]喹嗪硫酸鹽。
結構式：
分子式：(C21H25NO4)2·H2SO4
分子量：808.94
【性狀】
本品爲淡黃色至黃色的澄明液體，遇光受熱色澤加深。
【藥理毒理】
本品具有鎮痛、鎮靜、催眠及安定作用。其鎮痛作用弱於哌替啶，強於一般解熱鎮痛藥。在治療劑量下無呼吸抑制作用，亦不引起胃腸道平滑肌痙攣。對慢性持續性疼痛及內臟鈍痛效果較好，對急性銳痛(如手術後疼痛，創傷性疼痛等)、晚期癌症痛效果較差。在產生鎮痛作用的同時，可引起鎮靜及催眠。本品的作用機制尚待闡明，可能與通過抑制腦幹網狀結構上行激活系統、阻滯腦內多巴胺受體的功能有關。治療量無成癮性。
【藥代動力學】
本品在體內以脂肪組織中分佈最多，肺、肝、腎次之。主要經腎排泄。此後內臟含量下降，脂肪中含量卻增加，顯然與本品脂溶性有關。從鼠與兔試驗表明，本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，幾分鐘內即出現較高濃度，但30分鐘後即降低，2小時後低於血中含量。
【適應症】
鎮痛：適用於消化系統疾病引起的內臟痛（如胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛）、一般性頭痛、月經痛、分娩後宮縮痛。
【用法用量】
肌內注射，成人常用量：一次60～90mg。
【不良反應】
常用劑量下不良反應較輕，較長期應用也不致成癮。偶有眩暈、乏力、噁心等反應。用於鎮痛時，約有76.9%的病人出現嗜睡。
【禁忌】
【注意事項】
2．用於鎮痛時，臨牀較多見病人出現嗜睡狀態，因而對駕駛、機械操作、運動員等人員應用本品應慎重。
3．據報道本類藥物曾發生過敏性休克與急性中毒的反應，故應引起重視。本品與中樞神經系統抑制藥合用時，應慎重，必要時適當調整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品極易透過血腦屏障而進入腦組織，幾分鐘內即出現較高濃度，故孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
大劑量應用本品，對呼吸中樞有抑制作用，並可引起錐體外系反應。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中藥物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，輸液、擴容改善微循環，對症處理錐體外系統症狀。
【規格】
2ml：60mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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