版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書甲睾酮片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
甲睾酮片說明書
【藥品名稱】
通用名:甲睾酮片
英文名:Methyltestosterone Tablets
商品名:
漢語拼音:Jia Gaotong Pian
本品主要成分及其化學名稱爲:
主要成分爲:甲睾酮,其化學名稱爲:17α-甲基-17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮。
其結構式爲:
分子式爲:C20H30O2
分子量:302.46
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
甲睾酮爲人工合成的雄激素。甲睾酮片能促進男性器官及副性徵的發育、成熟;對抗雌激素,抑制子宮內膜生長及垂體——性腺功能;促進蛋白質合成及骨質形成;刺激骨髓造血功能,使紅細胞和血狀紅蛋白增加。雄激素作用於蛋白同化作用之比爲1:1。
【藥代動力學】
本品經胃腸道和口腔粘膜吸收,口服10mg後1-2小時血藥濃度達高峯,T1/2約爲2.5-3.5小時,在體內代謝較睾酮慢。舌下含用的療效比口服高2倍。由於口服經肝臟代謝失活,故以舌下含服爲宜,劑量可減半。其代謝產物(多數爲結合型)和約給藥劑量的5%-10%以原形從尿排出。
【適應症】
【用法用量】
成人常用量 (1)男性性腺功能低下者激素替代治療:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。
(2)絕經婦女晚期乳腺癌姑息性治療:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治療有反應,2~4周後,用量可減至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。
【不良反應】
1.長期大劑量應用易致膽汁鬱積性肝炎,出現黃疸,肝功能異常。舌下給藥可致口腔炎,表現爲疼痛、流涎等症狀。
2.女性:可能引起痤瘡、多毛、聲音變粗、閉經、月經紊亂,應停藥。
4.電解質:水鈉瀦留。
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
【兒童用藥】
與巴比妥類藥合用,可增加其肝內代謝,使作用減弱。本品可減少甲狀腺結合秋蛋白,使甲狀腺激素作用增強。
【規格】
5mg
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼;
聯繫電話:
甲睾酮片說明書起草說明
【藥品名稱】
、通用名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、結構式、分子式、分子量、
【性狀】
按照中國藥典2000年版二部第165-166頁
【藥理毒理】
中國藥物大全 西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁
【藥代動力學】
【適應症】
參照臨牀用藥須知 中國藥典2000年版二部第487頁; 新編藥物學14版 人民衛生出版社 1997 第431頁;臨牀藥物手冊 金盾出版社 1994第777頁
【用法用量】
參照臨牀用藥須知 中國藥典2000年版二部第487頁;新編藥物學14版 人民衛生出版社 1997 第431頁
【不良反應】
參照臨牀用藥須知 中國藥典2000年版二部第487頁;中國藥物大全 西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物過量】
中國藥物大全 西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁
【藥物相互作用】
臨牀藥物手冊 金盾出版社 1994第777頁
【規格】
、
【貯藏】
按照中國藥典2000年版二部第166頁