版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書二氟尼柳片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
二氟尼柳片說明書
【藥品名稱】
通用名：二氟尼柳片
曾用名：
商品名：
英文名：Diflunisal Tablets。
漢語拼音：Erfuniliu Piɑn
本品主要成份爲：二氟尼柳。其化學名稱爲：2¢,4¢-二氟-4-羥基[1,1¢-二苯基]-3-甲酸。
分子式：C13H8F2O3
分子量：250.20
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲水楊酸衍生物，屬非甾體抗炎藥，具有鎮痛、抗炎及解熱作用，其機理可能是抑制前列腺素合成。
【藥代動力學】
本品口服吸收良好，服藥後2～3小時可達血漿峯濃度。本品的血漿蛋白結合率爲99％，表觀分市容積爲7.5L，腎功能中度或嚴重損害時，其分佈容積增加，本品血漿半衰期爲8～12小時。本品口服劑量的90％，以兩種可溶性葡萄糖苷酸結合物的形式自尿排出，總清除率爲7.9ml/分鐘。
【適應症】
【用法用量】
飯後口服。成人一日2次，一次0.5g，或遵醫囑。一日維持劑量不應超過1.5g。
【不良反應】
（1）胃腸道反應：部分病人有噁心、食慾減退、腹痛、腹脹、便祕和腹瀉。
（2）中樞神經系統反應：一般極少發生，主要有眩暈、頭痛、嗜睡、失眠，症狀較輕，很少需要中斷治療。
【禁忌】
（3）嚴重肝、腎功能損害的病人。
【注意事項】
（2）心功能不全，高血壓或其他有體液貯留傾向的病人慎用，因有可能導致水腫。
（3）肝、腎功能不良病人應用本品時，應使用較低劑量，並嚴密觀察，以避免藥物蓄積進一步損害肝腎功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
12歲以下兒童不推薦使用。
【老年患者用藥】
老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。
【藥物相互作用】
（1）本品與口服抗凝血藥同時服用，可延長凝血酶原時間，故應慎用，並應監測凝血酶原時間，適當調節口服抗凝藥劑量。
（2）與消炎痛同時服用，可降低腎臟對消炎痛的清除而明顯增加其血漿水平，可引起嚴重的胃腸道出血，故不應同時使用。本品與萘普生同用時，可顯著降低萘普生及代謝產物自尿中的排泄。故本品不宜與非甾體抗炎藥同時應用。
（4）與環孢素合用時，可增加環孢素的腎毒性，故應監測腎功能。
【藥物過量】
已有藥物過量和因此發生死亡的報道。藥物過量時常見的症狀包括嗜睡、噁心、嘔吐、腹瀉、過度換氣、心動過緩、耳鳴、定向障礙、木僵和昏迷。尿量減少和心肺功能障礙也有報道。有報道在未應用其他藥物的情況下，服本品15g而致死。同時服其他藥物時，服本品7.5g而致死。
發生藥物過量應及時催吐或洗胃，同時給予對症和支持治療。由於本品與血漿蛋白結合率高，故血液透析可能無效。
【規格】
（1）0.125g （2）0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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