版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書低分子量肝素鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
低分子量肝素鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：低分子量肝素鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection
漢語拼音：Difenziliɑnɡ Gɑnsunɑ Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨、基葡聚糖片斷的鈉鹽。
結構式：
分子式：
分子量：小於8000道爾頓。
【性狀】
本品爲無色或淡黃色澄明液體。
【藥理毒理】
低分子量肝素鈉具有抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴性抗Xa因子活性，藥效學研究表明低分子量肝素鈉對體內、外血栓，動、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，分子量＞6000D製劑影響凝血功能APTT略延長，本品不作爲溶栓藥，但對溶栓藥有間接協同作用。產生抗栓作用時，出血可能性小。
【藥代動力學】
本品的藥代動力學由其血漿抗Xa因子活性確定。皮下注射後3小時達到血漿峯值，
然後下降，但至24小時仍可監測，半衰期約3.5小時，用藥期間抗Ⅱa因子活性低於抗 Xa因子活性，皮下注射生物利用度接近98%。
【適應症】
本品主要用於血液透析時預防血凝塊形成，也可用於預防深部靜脈血栓形成。易栓
【用法用量】
1．目前上市的商品低分子量肝素鈉有多種。由於各商品劑的製備不同，使各種商品的平均分子量、抗Ⅹa∶抗Ⅱa比值不同，因而使每一商品製劑的低分子肝素鈉的臨牀效果，適應症及安全性有差異，使用時應注意各種參數的說明。
2．本品給藥途徑爲腹壁皮下注射或遵醫囑。
3．血透時預防血凝塊形成。應根據患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。例如某種本品每支含2500AⅩaIU (或5000 AⅩaIU )。每次透析開始時，應從血管通道動脈端注入5000 AⅩaIU 本品，透析中不再增加劑量或遵醫囑。
4．預防深部靜脈血栓形成。本品每支含2500 AⅩaIU(或5000 AⅩaIU)。手術前1-2小時注射2500 AⅩaIU，手術後每天皮下注射2500 AⅩaIU，術後連續用藥5天。
【不良反應】
偶見輕微出血，血小板減少，過敏反應，注射部位輕度血腫和壞死。
【禁忌】
對本品過敏者，急性細菌性心內膜炎，血小板減少症,事故性腦血管出血禁用。
【注意事項】
1．不能用於肌肉注射(肌注可致局部血腫)。硬膜外麻醉方式者術前2至4小時慎用。
2．下列情況慎用：有過敏史者；有出血傾向及凝血機制障礙者包括胃、十二指腸潰瘍，中風，嚴重肝、腎疾病，嚴重高血壓，視網膜血管性病變。本品不宜用爲體外循環術中抗凝劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠初3個月婦女或產後婦女使用本品可能增加母體出血危險，須慎用。
【兒童用藥】
目前未見本品用於兒童的報道。
【老年患者用藥】
由於60歲以上老年人(特別是女性)對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。
【藥物相互作用】
本品與非甾體類抗類藥，水楊酸類藥，口服抗凝藥，影響血小板功能的藥物和血漿增容劑(右旋糖酐)等藥物分別同時使用時，應注意觀察，因這些藥物能增加出血危險性。
【藥物過量】
可注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用，1mg鹽酸魚精蛋白中和1.6 AXaIU本品。魚精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。
【規格】
（1）0.5ml：2500 AxaIU （2）1ml：5000 AxaIU
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：