3 總則
1.1 本規程所稱之菌、毒種系指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物製品檢定所(以下簡稱檢定所)負責。
1.2 各生產單位按規程生產或檢定生物製品所用之菌、毒種由檢定所或衛生部委託的單位保存、檢定及分發。各生產單位自行分離或收集的菌、毒種,凡擬用於生產或檢定者,均須經檢定所審查認可。新生物製品所用的菌、毒種按衛生部《新生物製品審批辦法》辦理。
1.3 生物製品生產應採用種子批系統。原始種子庫應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子庫傳出、擴增後凍幹保存的爲生產用種子庫。生產用種子批的生物學特徵應與原始種子批一致。每批生產用種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。
1.4 各生產單位應指定專業部門對本單位的菌、毒種施行統一管理,每年向單位領導書面報告管理情況,並抄報檢定所。
1.5 凡增加、減少或變更生產及檢定用菌、毒種須經檢定所審查認可。
4 菌、毒種登記程序
2.1 菌、毒種由檢定所統一進行國家菌、毒種編號,各單位不得更改。各生產單位自行分離、收集的菌、毒種,凡正式用於生產和檢定者,經檢定所審查同意後給予正式國家編號。
2.2 保管菌、毒種應有嚴格的登記制度,建立詳細的總帳及分類帳。收到菌、毒種後應立即進行編號登記,詳細記錄菌、毒種的學名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代凍幹日期、數量。在保管過程中,凡傳代、凍幹及分發,均應及時登記,並定期覈對庫存數量。
5 菌、毒種的檢定
3.1 生產用菌、毒種應按各項製品規程要求定期進行檢定。
3.2 所有菌、毒種檢定結果應及時記入菌、毒種檢定專用記錄內。
3.3 不同屬或同屬菌、毒種的強毒及弱毒株不得同時在同一或未經嚴格消毒的無菌室內操作。一、二類菌、毒種及芽胞菌、真菌必須在嚴格隔離的專用實驗室及動物室內操作,並應加強對操作人員的防護。活菌、活毒操作必須嚴格執行《活菌、活毒操作管理制度》。
3.4 三、四類菌、毒種的操作應按各項製品規程的規定在專用或適當的實驗室內進行。
6 菌、毒種的保存
4.1 菌、毒種經檢定後,應根據其特性選用適當方法及時保存。最好凍幹,低溫保存。
4.2 不能凍幹保存的菌、毒種,應保存2份或保存於2種培養基,一份供定期移種或傳代用,另一份供經常移種或傳代用。用培養基保存的菌種管應用石蠟密封或熔封。
8 菌、毒種的交換
6.1 菌、毒種最好凍幹、真空封口發出,如不可能,毒種亦可以組織塊的形式保存於50%甘油內發出,菌種亦可用培養基保存發出,但管口必須嚴封。
6.2 各生產單位或其他機構之間相互索取的菌、毒種,凡直接用於生產及檢定者,均須經檢定所審查認可。
9 菌、毒種的索取與分發
7.1 索取或郵寄菌、毒種必須按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》和衛生部、郵電部、交通部、鐵道部頒佈的有關菌、毒種郵寄與包裝規定的要求辦理。
7.2 分發生物製品生產和檢定用菌、毒種應附上詳細的歷史記錄及各項檢定結果。