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原始种子批
原始种子批(PrimarySeedLot)是指一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株(或菌株),或用于制备原疫苗(OriginalVaccine)的活病毒(或菌体)悬液。该悬液应加T为单一批,以确保其组成均一,并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查:用主种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存:于2~单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
2.2.2.3工作种子批:取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1~2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后,按2.2.3.2项进行病毒滴定,病毒漓度应不低予5.0lgCCID50,病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
2.1.3种子批菌种的检定:主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量,μg/ml;有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应:(1)接种者在接种疫苗后72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续1~
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生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种,凡拟用于生产或检定者,均须经检定所审查认可。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。用培养基保存的菌种管应用石蜡密封或熔封。
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主种子批
主种子批(MasterSeedLot)是指一定数最的来自原始种子批的病毒株(或菌株)或用于制备原疫苗(Origi-nalVaccine)的活病毒(或菌体)悬液。该悬液应加工为单一批,以确保其组成均一,并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。