1 拼音
rén gǎn rǎn H7N9qín liú gǎn bìng dú hé suān jiǎn cè shí yàn shì shēng wù ān quán bǎo zhàng jī běn yào qiú
爲加強人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測規範化管理，做好實驗室生物安全管理工作，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院第424號令，以下簡稱《管理條例》）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》（衛生部45號令，以下簡稱《管理規定》）等有關要求，制定本標準。供醫院開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測時參考使用。
2 一、樣本採集
（一）進行人感染H7N9禽流感病毒相關樣本（以下簡稱“樣本”）採集的操作人員必須經過生物安全培訓合格，並具備相應的操作技能。
（二）樣本採集過程中，操作人員要加強防護，應當穿戴防護服、眼罩、N95及以上水平的醫用防護口罩、雙層醫用乳膠手套、帽子等個體防護裝備。
（三）用於樣本採集的主容器必須採用優質塑料材質，且大小適合、帶螺旋蓋、內有墊圈、無菌、耐冷凍的密閉容器。樣本採集後，主容器蓋必須蓋嚴、擰緊，表面應當擦拭消毒。
（四）對診療過程中採集的各種臨牀樣本，醫療機構應當加強生物安全管理，在進行動態風險溝通與評估基礎上，採取樣本登記造冊、專庫存放、專人負責以及必要的消毒處理等較嚴格的安全及安保管理措施。
（五）樣本採集過程中產生的醫療廢物要分類收集，應當在產生地點進行壓力蒸汽滅菌或可靠的化學消毒，然後按感染性、損傷性等醫療廢物收集處置。
3 二、樣本包裝和運輸
（一）負責樣本包裝和運輸的人員應當經過感染性物質包裝、運輸相關的生物安全培訓，並取得相應資格。
（二）運輸樣本必須採取三層包裝系統，由內到外分別爲主容器、輔助容器和外包裝。
病毒培養物按照A類感染性物質進行包裝運輸，其他感染性物質按照B類感染性物質進行包裝運輸。
容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》相應包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。
（三）樣本包裝過程中，操作人員要根據所處環境條件參照本標準第一條第二款的相關要求採取加強防護。
1.應當在實驗室核心操作區內對裝有樣本的主容器外表面進行仔細檢查並擦拭消毒，確保無泄漏、表面無殘留物，並在外表面標明樣本編號、種類、姓名及採樣日期等信息。用足夠的吸收材料包裹主容器，然後放入輔助容器，擰緊（A類）或封嚴（B類）輔助容器，必要時消毒輔助容器外表面。若多個主容器裝入同一個輔助容器時，必須分別包裹，防止彼此接觸，並在多個主容器外面襯以足夠的吸收材料。
2.應在實驗室清潔區採用適當的襯墊材料將輔助容器固定在貼有統一標識的外包裝箱內，冰排或製冷器件應放在輔助容器和外包裝之間。樣本送檢單、樣本接收證明、準運證書、運送人員資質證明、發送和接收人員信息等相關文件材料應當放入防水的塑料袋中，置於外包裝箱內上方。
（五）樣本運輸前應當聯繫接收機構實驗室，告知樣本送檢目的、樣本種類、數量和預計送達的時間等。
（六）負責運輸樣本的醫療衛生機構，應當按照《管理規定》有關要求，向省級衛生行政主管部門或中國疾病預防控制中心申請辦理《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》。在每次運輸結束後，運輸單位須將運輸情況向省級衛生行政主管部門或中國疾病預防控制中心書面報告。
（七）包裝合格的樣本（三層包裝系統）可通過航空或陸路運輸。陸路運輸應專車運輸，並由2名或以上經培訓合格的人員護送。運輸途中樣本主容器應始終保持直立，運輸車輛內應攜帶具備清單及有效物品的應急處置箱（包），其中包括個體防護裝備、感染性材料溢灑處置器具、皮膚及創口處置器具、醫療廢物收集器具以及“生物危險”、“禁止通過”等警示標識。有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸相關樣本。
4 三、樣本接收和包裝開啓
（一）負責樣本接收與包裝開啓的操作人員應具備相應的操作技能，通過生物安全培訓並取得相應資質。
（二）樣本包裝的開啓應在生物安全二級及以上級別的實驗室進行。樣本送檢單、準運證書、人員上崗證等相關文件材料的核查、登記，以及相關風險溝通/評估和開具樣本接收證明等工作應在實驗室清潔區內進行。
（三）包裝開啓過程中，操作者要根據所處環境條件參照本標準第一條第二款相關要求適時加強防護。
1.操作人員應當在生物安全櫃內開啓三層包裝系統的第二層輔助容器，並仔細檢查主容器表面有否破損、泄漏或殘留物，發現異常情況應當立即執行實驗室應急處置程序，同時登記並報告實驗室負責人。
2.操作者應當在生物安全櫃內消毒主容器表面，覈對樣本信息，進行下一步的實驗室檢測活動，或轉移至指定的保存/保藏地點及位置。
（五）包裝開啓和樣本覈查結束後，應當在實驗室清潔區完成交接手續，開具樣本接收證明，交還外包裝和輔助容器等。實驗室操作人員應對所有異常情況進行詳細記錄，運輸和接受樣本的雙方人員簽字確認。
5 四、樣本分裝和檢測
（一）負責樣本分裝、檢測的操作人員應當具備人感染H7N9禽流感病毒相應的實驗操作能力，經過生物安全培訓，並取得培訓合格資質。
（二）實驗室用於人感染H7N9禽流感病毒檢測的設備、設施必須運行良好，生物安全櫃和壓力蒸汽滅菌器應當年檢合格。
（三）在生物安全二級實驗室從事相關實驗活動時，操作人員應當配戴眼罩、N95及以上水平的醫學防護口罩，穿戴防護服、雙層乳膠手套等個體防護裝備。
（四）實驗室生物安全等級要求：
1.疑似病例未經培養的臨牀樣本應當在生物安全二級實驗室的生物安全櫃內分裝、滅活和核酸提取。
2.人感染H7N9禽流感病毒的分離培養應當在生物安全三級實驗室進行。
3.動物感染實驗應當在動物生物安全三級實驗室進行。
（五）開展人感染H7N9禽流感病毒相關實驗活動時，應當有２名以上的操作人員共同進行。