1 拼音
quán guó yào pǐn shēng chǎn liú tōng lǐng yù jí zhōng zhěng zhì xíng dòng gōng zuò fāng àn
《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》由國家食品藥品監督管理局於2012年2月15日國食藥監辦[2012]41號發佈。
2 一、工作目標
通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行爲，嚴厲打擊製售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民羣衆用藥安全。
3 二、工作重點
3.1 （一）藥品生產
1.重點整治內容：
（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行爲；
（2）企業擅自接受藥品委託加工或存在出租廠房設備的行爲；
（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批准的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產製劑的行爲。
2.重點檢查企業：
（1）外購原料藥用於製劑生產的；
（2）中藥材、提取物採購供應存在疑點的；
（3）近兩年受過行政處罰的；
（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；
（6）近一個時期有羣衆舉報的；
（7）聲稱已停產但未經覈實的。
3.2 （二）藥品批發
1.重點整治內容：
（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行爲；
（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；
（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審覈不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。
2.重點檢查企業：
（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品複方製劑流弊案件的；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有羣衆舉報的；
（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行爲的。
3.3 （三）藥品零售
1.重點整治內容：
（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；
（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品複方製劑，產品的銷售去向不清；
（3）購銷資質檔案不全，超方式、超範圍經營；
（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。
2.重點檢查企業：
（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有羣衆舉報的；
4 三、工作步驟
集中整治爲期四個月，主要步驟爲：
（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）：全國所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產企業的自查自糾報告，應於2012年3月底前交所在地的省級藥品監管部門。藥品經營企業的自查自糾報告，應於2012年3月底前交所在地的市級藥品監管部門。
（二）集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）：省級藥品監管部門組織對轄區內藥品生產、經營企業進行認真檢查，對查實的違法違規行爲予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束後，省級藥品監管部門對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，並形成報告於2012年6月底前上報國家局。
總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查範圍、檢查企業數、所佔比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實並處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實並處罰的企業，要詳細報告違法違規行爲及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已採取的措施和對今後工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。
5 四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。各省局要切實加強組織領導，成立省局一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。各省局應於2012年3月底前將工作計劃報國家局。
（二）落實責任，形成合力。各級藥品監管部門應建立由安監、流通、稽查、法規、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。
建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪並移送公安機關的案件，或接受公安機關委託檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，要及時報告國家局；對跨省案件，要及時將查處情況報告國家局。
（三）突出重點，積極推進。各級藥品監管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各省局要加強督辦，並向國家局報告案件最終查處結果。
（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。
（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批准證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委託生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品複方製劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門覈實。
國家局將適時組織檢查組，對部分地區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行爲的人員，要依法依紀追究責任。