2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jia Yi Dian
2.3 標準號
WS1-351(X-ll0)-89
2.4 拉丁文或英文
MEISOINDIGOTINUM
2.5 主要活性成分
N-甲基-△3,3′-雙二氫吲哚-2,2′二酮,按乾燥品計算,含C17H22N2O2
2.6 性狀
暗紅色結晶性粉末;無臭,無味。
熔點 本品的熔點(中國藥典1985年版二部附錄13頁),熔距應不超過3℃。
2.7 鑑別
(1)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在270±1nm與389±2nm的波長處有最大吸收,270nm的吸收度與389nm的吸收度比值應爲2.40~2.50。
(3)取本品約10mg,置試管中,加濃硫酸1ml,在熱水浴中放置2~3分鐘後傾於水中,應顯紅色。
2.8 檢查
氯化物取本品0.5g,加水100ml,振搖10分鐘,濾過,取濾液25ml,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄35頁),與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。
乾燥失重取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1985年版二部附錄40頁)。
熾灼殘渣不得過0.1%(中國藥典1985年版二部附錄42頁)。
有關雜質取本品,加丙酮製成每1ml中含5mg的溶液,作爲溶液(1);取溶液(1)0.1ml,加丙酮稀釋爲5.0ml,作爲溶液(2),照薄層層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)試驗,吸取上述溶液(1)10μl與溶液(2)5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以二氯甲烷—丙酮(95:5)爲展開劑,展開後,晾乾,在紫外光燈(365nm)下檢視,溶液(1)所顯雜質斑點不得超過2個,並與溶液(2)的斑點比較不得更深。
2.9 含量測定
精密量取在105℃乾燥至恆重本品的及甲異靛對照品各25mg,置100ml量瓶中,加乙醇適量,置水浴上加熱溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取供試品溶液及對照品溶液各2ml,分置100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)在270±1nm波長處測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
抗腫瘤藥,用於治療慢性粒細胞白血病,本品也可用於骨髓纖維化,真性紅細胞增多症等骨髓增殖性疾病。
2.11 用法與用量
口服 一次50mg 一日100~150mg 飯後服用。可長期服用,維持量一日50~75mg,可視白細胞總數及血小板數增減。
2.12 注意
常見的副作用爲輕度噁心、納差及肢體關節疼痛,可對症處理,嚴重疼痛者減量或停藥,如有骨髓抑制應及時停藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲98.0%102.0%。