2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aquku’anbenhuangsuanyan Zhusheye
2.3 標準號
WS-193(X-169)-96
2.4 拉丁文或英文
Atracurium Besilate Injection
2.5 主要活性成分
阿曲庫銨苯磺酸鹽的無菌水溶液。含阿曲庫銨苯磺酸鹽(C58H72H2O12·2C6H5O3S)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
無色或微黃色澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋成每1ml中含50μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品2.5ml,置分液漏斗中,加二氯甲烷2.5ml提取。分取二氯甲烷溶液,蒸乾。將殘渣置五氧化二磷乾燥器中,真空乾燥20分鐘後,照阿曲庫銨苯磺酸鹽鑑別(3)項試驗,顯相同的結果。
2.8 檢查
PH值 應爲2.5~4.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
顏色 本品應無色,如顯色,與黃色3號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法)比較,不得更深。
有關物質 取本品適量,加流動相製成每1ml中含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加流動相定量稀釋製成每1ml中含80μg的溶液,作爲對照溶液。照阿曲庫銨苯磺酸鹽有關物質項下的方法。自“精密量取對照溶液10μl”起,依法操作。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,量取各雜質峯面積的和,不得過對照溶液色譜圖中主峯的峯面積(8%)。
其他 應符合注射劑項下的有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,照阿曲庫銨苯磺酸鹽項下的方法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.5ml∶25mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定六個月