2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aoshapuqin Fensanpian
2.3 標準號
WS-454(X-390)-2000
2.4 拉丁文或英文
Oxaproxin Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含奧沙普秦(C18H15NO3)
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於奧沙普秦0.2g),加甲醇8ml,攪拌使奧沙普秦溶解,濾過,濾液置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取奧沙普秦對照品適量,加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置,應與對照品的主斑點相同。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定,在222±1nm與287±1nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
崩解時限 按崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄X A)檢查,水溫控制在19℃~21℃,應在3分鐘內崩解。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 總後衛生部藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州軍區武漢總醫院 提出
本標準自2000年12月22日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
分散均勻性 取兩片置於100ml水中,攪拌至完全分散,顆粒應過二號篩。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於奧沙普秦50mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,充分振搖使奧沙普秦溶解,加乙醇至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml置於100ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在287nm的波長處測定吸收度;另取奧沙普秦對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
本品適用於風溼性關節炎、類風溼性關節炎、骨關節炎、肩周炎、強制性脊椎炎、頸肩腕綜合症、痛風及外傷和手術後消炎、鎮痛。
2.11 用法與用量
口服。一日一次,一次2片。根據年齡和症狀可適當增減,或遵醫囑,一日最大劑量爲3片。
2.12 注意
1.作爲抗炎、鎮痛、解熱藥,應對症使用。
2.長期服用發現異常時,應採取減量或停藥等適當措施。
4.當與口服抗凝劑並用時應慎重。