2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Malaisuan Yinapuli Jiaonang
2.3 標準號
WS-098（X-077）-98
2.4 拉丁文或英文
Enalapril Maleate Capsules
2.5 主要活性成分
馬來酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
硬膠囊劑，內容物爲白色或類白色粉末和顆粒。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品含量測定項下的溶液，作爲供試品溶液；量取適量，加磷酸鹽緩衝液（同含量測定項）稀釋製成每1ml中含10μg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試；調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿程的20～25%；再精密量取上述兩種溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中顯示各雜質峯面積的總和（馬來酸峯和依那普利峯除外）不得大於對照溶液的主成分峯（依那普利）面積。
小時的馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，用水稀釋成每1ml合馬來酸依那普利20μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，按含量測定項的色譜條件，依法操作，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀136mg，加水800ml溶解，用磷酸調節pH至2.0，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）-己腈（1∶1）爲流動相，檢測波長爲215nm。理論板數按依那普利峯計算應不低於1000。
測定法 取本品10粒，精密稱定，傾出內容物.囊殼用小毛刷刷淨後，精密穩定，內容物混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當於馬來酸依那普利10mg），置50ml量瓶中，加上述磷酸鹽緩衝液適量，充分振搖使馬來酸依那普利溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經50℃減壓乾燥4小時的馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，加上述磷酸鹽緩衝液製成每1ml中含0.2mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者或雙側腎動脈狹窄患者忌用，孕婦、哺乳期婦女、兒童、嚴重腎功能受損者慎用，定期查血細胞計數和腎功能。
2.13 劑量
口服 起始劑量爲每日5～10.0mg，分1～2次服。一般劑量爲每日10～20mg，最大劑量不超過每日40mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 起始劑量爲每日5～10.0mg，分1～2次服。一般劑量爲每日10～20mg，最大劑量不超過每日40mg。
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。