2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tianmendong＇ansuan Luomeishaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-046（X-042）-98
2.4 拉丁文或英文
Lomefloxacin Aspartate Injection
2.5 主要活性成分
天門冬氨酸洛美沙星的滅菌水溶液，含天門冬氨酸洛美沙星以洛美沙星（C17H19F2N3O3）計，應爲票示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
微黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄25頁）測定，供試品與對照品主組分的保留時間應一致。
（2）取本品適量，加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含洛美沙星6μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在282nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
pH 應爲3.0～5.5（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。
顏色 取本品，加水稀釋製成每1 ml中約含10μg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量，用流動相定量稀釋成每1ml中含洛美沙星0.4mg的溶液作爲供試品溶液；量取供試品溶液適量，用遊戲動相稀釋成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液，作爲對照品溶液，照含量測定項下方法，取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測器靈敏度，使主成分峯的峯高爲記錄儀滿量程的20～25%，再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖 至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.0%。
異常毒性 取本品適量，加5%葡萄糖注射液製成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品適量，加5%葡萄糖注射液製成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於2支，分別用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀釋至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化銨溶液（15∶85∶4）爲流動相；檢測波長爲288nm，理論板數按天門冬氨酸洛美沙星峯計算，應不低於1500。天門冬氨酸洛美沙星峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取吡哌酸對照品，加2%磷酸溶液適量，加熱使溶解，加水製成每1ml中含0.5mg的溶液，即得。
測定法 取天門冬氨酸洛美沙星對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含洛美沙星0.4mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各5ml置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類化合物過敏者禁用，孕婦、哺乳期婦女及十八歲以下患者禁用，腎功能減退者或肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝、腎功能。本品每次滴注時間不少於60分鐘。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人每次0.2g，稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，每日二次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
靜脈滴注，成人每次0.2g，稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，每日二次，或遵醫囑。
2.17 規格
2ml∶0.1g（以C17H19F2N3O3計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。