版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書注射用鹽酸平陽黴素說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸平陽黴素說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸平陽黴素
曾用名：
商品名：
英文名：Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu
本品爲無菌凍幹品，主要成分爲鹽酸平陽黴素，其化學名爲N/-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊黴素酰胺鹽酸鹽。
其結構式爲：（略）
分子式：C57H83N19O21S2.nHCl
分子量：
【性狀】
本品爲白色疏鬆塊狀物或無定型固體，無臭或幾乎無臭，引溼性強，本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮，氯仿或乙醚中幾乎不溶。
【藥理毒理】
1．藥理 平陽黴素是由平陽鏈黴菌（Stieplomyces Pingyangensisn.S.P）產生的博萊黴素類抗腫瘤抗生素，能抑制癌細胞DNA的合成和切斷DNA鏈，影響癌細胞代謝功能，促進癌細胞變性，壞死。
體外實驗證明：平陽黴素對培養的多種癌細胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，結腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強的殺滅作用。
在體內：平陽黴素對大鼠皮下接種的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑制作用，對小鼠皮下接種的結腸癌C20；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用強於絲裂黴素和BleomycinA2。平陽黴素爲細胞週期非特異性藥物，對機體的免疫功能和造血功能無明顯影響。
2．毒理 用18～20克體重的小白鼠，雄雌各半，隨機分組，每組10只動物，分別由靜脈或腹腔內注射平陽雲黴素，觀察14天，記錄死亡動物數，用機率對數繪圖法測定LD50和LD10。
結果：平陽黴素靜脈注射的LD50爲165ml/Kg，LD10爲100 ml/Kg；腹腔內注射的LD50爲188 ml/Kg，LD10爲125 ml/Kg。
【藥代動力學】
給接種艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平陽黴素，測定了腎、胃、肺、肝、肌、血、腫瘤、脾、心和骨中的藥物濃度，發現除腎臟外，腫瘤中藥物濃度最高，瘤血比達到4：1。
【適應症】
主治脣癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用於治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。
【用法用量】
1．靜脈內注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。
2．肌內注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。
3．動脈內注射：用3～25ml添加抗凝血劑（如肝素）的生理鹽水溶解本品4～8mg（效價）作一次動脈內注射或持續動脈內注射。
4．成人每次劑量爲8mg（效價），通常每週給藥2～3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每週一次。顯示療效的劑量一般爲80～160 mg（效價）。一個療程的總劑量爲240mg（效價）。
5．腫瘤消失後，應適當加給藥，如每週1次8mg（效價）靜注10次左右。
6．治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽黴素瘤體內注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者儘可能抽盡囊內液後注藥，間歇期至少1月，5次爲1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽黴素4～8mg，用生理鹽水或利多可因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內，注射1次未愈者，間歇7～10天重複注射，藥物總量一般不超過70mg（效價）。
7．治療鼻息肉：取平陽黴素1支（含8mg）用生理鹽水4ml溶解，用細長針頭行息肉內注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個息肉。觀察15～30分鐘有無過敏反應，每週1次，五次爲1個療程，一般1～2療程。
【不良反應】
平陽黴素的不良反應主要有發熱、胃腸道反應（噁心、嘔吐、食慾不振等）、皮膚反應（色素沉着、角化增厚、皮炎、皮疹等）、脫髮，肢端麻病和口腔炎症等，肺部症狀（肺炎樣病變或肺纖維化）出現率低於博萊黴素。
【禁忌】
【注意事項】
（1）發熱，給藥後如患者出現發熱現象，可給予退熱藥。對出現高熱的病人，在以後的治療中應減少劑量，縮短給藥時間，並在給藥前後給予解熱藥或抗過敏劑。
（2）病人出現皮疹等過敏症狀時應停止給藥，停藥後症狀可自然消失。
（3）病人如出現咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣症狀，同時胸部X-光片出現異常，應停止給藥，並給予甾體激素和適當的抗生素。
（4）偶爾出現休克樣症狀（血壓低下，發冷發熱、喘鳴、意識模糊等），應立即停止給藥，對症處理。
（5）局部用藥的用法用量供臨牀醫師參考。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確
【藥物過量】
【規格】
以鹽酸平陽黴素計（1）4mg （2）8mg
【貯藏】
【包裝】
模製玻璃瓶，1支/瓶
【有效期】
兩年半。
【批准文號】
【生產企業】
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