版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用阿拉瑞林說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用阿拉瑞林說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用阿拉瑞林
曾用名:
商品名：
英文名：Alarelin for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Alɑruilin
本品主要成份爲：阿拉瑞林。其化學名稱爲：L-焦谷氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-丙氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-乙胺。
結構式：
分子式：C56H78N16O12
分子量：1167.34
【性狀】
本品爲白色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。
【藥理毒理】
本品爲人工合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）的九肽類似物，用藥初期可刺激垂體釋放促黃體生成素（LH）和促卵泡素（FSH），引起卵巢源性甾體激素短暫升高；重複用藥可抑制垂體釋放LH和FSH，使血中的雌二醇水平下降，達到藥物去卵巢的作用，這種抑制作用可用於治療子宮內膜異位症等激素依賴性疾病。
【藥代動力學】
動物實驗表明：本品在大鼠肌肉注射後吸收迅速，20min左右血藥濃度達到峯值，血藥濃度下降符合二房室模型，肌注給藥時t1/2a約爲0.2h，t1/2b約爲1.8h。靜脈給藥時t1/2a爲0.08h，t1/2b約爲1.2h。其生物利用度可達80%左右。與血漿蛋白結合率爲27%～35%，組織分佈中以腎臟最高，其次是肝臟、性腺和垂體，藥物可從膽汁分泌，24h內在體內完全代謝分解，並全部從尿和糞中排出，其中80%由尿中排出。
【適應症】
用於治療子宮內膜異位症。
【用法用量】
皮下或肌內注射，月經來潮的第1～2天開始治療，150mg/次，每天一次，或遵醫囑。製劑在臨用前用2ml滅菌生理鹽水溶解。對子宮內膜異位症3～6月爲一個療程。
【不良反應】
可出現因低雌激素狀態引起的症狀，如潮熱、盜汗、陰道乾燥或情緒改變，個別患者出現皮疹，停藥後即可消失。
【禁忌】
孕婦、哺乳期婦女及原因不明陰道出血者禁用；對GnRH或類似物過敏者禁用。
【注意事項】
除因子宮內膜異位症引起的不孕症患者可採用突然停藥外，其餘患者均需採用逐步撤藥的方法； 用藥期間如出現淋漓出血，可諮詢醫生調整劑量至200 μg療程一般不超過6個月，以防發生骨質丟失。
【孕婦及哺乳用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
0.15mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：