版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸氯胺酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸氯胺酮注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸氯胺酮注射液
商品名：
英文名：Ketamine Hydrochloride Injection
漢語拼音名：Yansuan LU’antong Zhusheye
本品主要成分：鹽酸氯胺酮
化學名稱爲：2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)環己酮鹽酸鹽。
結構式：
【性 狀】
本品爲無色的澄明液體.
【藥理毒理】
本品主要是選擇性的抑制丘腦的內側核，阻滯脊髓至網狀結構的上行傳導，興奮邊緣系統，並對中樞神經和脊髓中的阿片受體有親和力。產生麻醉作用，主要是抑制興奮性神經遞質（乙酰膽鹼、Ｌ－穀氨酸）及Ｎ－甲基－Ｄ－天門冬酸受體的結果;鎮痛作用主要由於阻滯脊髓至網狀結構對痛覺傳入的信號及與阿片受體的結合，而對脊髓丘腦傳導無影響，故對內臟疼痛改善有限。靜脈注射1-2mg/kg或肌注4-6mg/kg，分別於30秒鐘及3-5分鐘意識消失.麻醉後出現睜眼凝視及眼球震顫，肢體肌力增強，呈木僵狀態；眼淚、唾液分泌增多，術前用抗膽鹼藥可避免或減少發生.對交感神經和循環有興奮作用，表現在血壓升高、心率加快、眼內壓和顱內壓均升高、肺動脈壓及心排出量皆高.但它對心肌有直接抑制作用，在循環衰竭病人更爲突出。大劑量應用時，可出現呼吸抑制和呼吸暫停.對肝腎功能無明顯影響。在麻醉恢復期常有噁心、嘔吐發生。可使兒茶酚胺增高、血糖上升、內分泌亢進。不影響子宮收縮，但在剖宮產時，應用本品，因血壓升高而致出血量較多。
【藥代動力學】
本品進入血循環後大部分進入腦組織，然後再分佈於全身組織中，肝、肺和脂肪內的藥物濃度也高。本品T1/2α爲2-11分鐘，T1/2β爲2-3小時。主要在肝內進行生物轉化成去甲氯胺酮，再逐步代謝成無活性的化合物經腎排出，僅有２.5%以原形隨尿排出。
【適應症】
本品適用於各種表淺、短小手術麻醉、不合作小兒的診斷性檢查麻醉及全身複合麻醉。
【用法用量】
(1)全麻誘導：成人按體重靜注1-2mg/kg，維持可採用連續靜滴，每分鐘不超過1-2mg，即按體重10-30μg/kg，加用苯二氮卓類藥，可減少其用量。
(2)鎮痛：成人先按體重靜注0.2-0.75mg/kg，2-3分鐘注完，而後連續靜滴每分鐘按體重5-20μg/kg。
(3)基礎麻醉：臨牀個體間差異大，小兒肌注按體重4-5mg/kg，必要時追加1/2-1/3量。
【不良反應】
(1)麻醉恢復期可出現幻覺、躁動不安、惡夢及譫語等，且青壯年多且嚴重.
(2)術中常有淚液、唾液分泌增多，血壓、顱壓及眼壓升高。不能自控的肌肉收縮偶見。
(3)偶有呼吸抑制或暫停、喉痙攣及氣管痙攣，多半是在用量較大、分泌物增多時發生。
【禁忌症】
【注意事項】
(2)靜脈注射切忌過快，否則易致一過性呼吸暫停。
(3)甦醒期間可出現惡夢幻覺，預先應用鎮靜藥，如苯二氮卓類，可減少此反應。
(4)完全清醒後心理恢復正常需一定時間，24小時內不得駕車和操作精密性工作。
(5)失代償的休克病人或心功能不全病人可引起血壓劇降，甚致心搏驟停。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
可使妊娠子宮的壓力及收縮強度與頻率增加。本品可迅速通過胎盤，可使胎兒肌張力增加。
【藥物相互作用】
(1)氯胺酮與苯二氮卓類及阿片類藥物並用時，可延常作用時間並減少不良反應的發生。劑量應酌情減少。
(2)與氟烷等含滷全麻藥同用時，氯胺酮的作用延長，甦醒遲延。
(3)與抗高血壓藥或中樞神經抑制藥合用時，尤其是氯胺酮用量偏大，靜注過快，可導致血壓劇降或/和呼吸抑制。
(4)服用甲狀腺素的病人，氯胺酮有可能引起血壓過高和心動過速。
【規 格】
(1)2ml：0.1g ； (2)10ml：0.1g； (3)20ml：0.2g
【有效期】
【貯 藏】
密閉保存。
【批准文號】
【生產企業】
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