版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Buflomedil Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Yansuan Dingluodi´er Luhuana Zhusheye
本品主要成份爲：鹽酸丁咯地爾。其化學名稱爲：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮鹽酸鹽。
其結構式：
分子式：C17H25NO4·HCl
分子量：343.85
【性狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲α-腎上腺素能受體抑制劑，並具有較弱的非特異性鈣離子拮抗作用。通過抑制毛細血管前括約肌痙攣而改善大腦及四肢微循環血流。本品還具有抑制血小板聚集和改善紅細胞變形性的功能。
【藥代動力學】
鹽酸丁咯地爾經靜脈輸注後，廣泛分佈於組織和體液，經肝臟代謝，消除半衰期約3小時，鹽酸丁咯地爾主要以原形和芳香環去甲基代謝物由尿排出。鹽酸丁咯地爾的血清蛋白結合率與血藥濃度有關：血藥濃度爲0.5mg/L時，血清蛋白結合率爲81%；血藥濃度爲5mg/L時，血清蛋白結合率爲25%。
【適應症】
慢性腦血管供血不足引起的症狀：眩暈、耳鳴、智力減退、記憶力下降、注意力不集中、定向力障礙等。
【用法用量】
靜脈滴注。每日一次，每次250～500ml（含鹽酸丁咯地爾0.1～0.2g）緩慢滴注，或遵醫囑。
【不良反應】
偶有胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、噁心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱感、皮膚潮紅或搔癢。罕有心悸、房顫、血清肌酐水平升高，尿量增加、月經量改變、動脈高血壓（arterial hypertension）、鼻出血和銀屑病的報道。
【禁忌】
下列患者禁用：對本品過敏者、急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速、腦出血、有其他出血傾向或近期內有大量失血的患者。
【注意事項】
本品能引起頭暈和嗜睡，因此，駕駛車輛及操作機器者不宜使用。心、肝、腎功能損害者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
不宜使用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
過量使用會導致嚴重低血壓、心動過速、激動、嘔吐、驚厥等症狀，應及時對症治療，可採用安定類藥物對抗。
【規格】
【貯藏】
避光保存。
【包裝】
【有效期】
1.5年
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：