版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硝苯地平緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝苯地平緩釋片說明書
【藥品名稱】
通用名：硝苯地平緩釋片
曾用名：
商品名：
英文名：Extended Release Nifedipine Tablets
漢語拼音：Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn
本品主要成份爲：硝苯地平。
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性狀】
薄膜衣片，除去薄膜衣後顯黃色。
【藥理毒理】
硝苯地平爲二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，並抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。
本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新鹼誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。並可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟後負荷。
本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。
無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍於人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全；給大鼠3倍於人類最大劑量，可引起妊娠延長。
【藥代動力學】
NF口服後經胃腸道吸收迅速而完全，由於肝首過效應造成NF的生物利用度低，本緩釋片血濃峯時在1.6～4小時之間，血藥濃度時間曲線平緩長久，每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。
NF組織分佈廣泛，藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%～98%，但其主要代謝物的蛋白結合率較低，爲54%。
NF在體內經肝微粒體酶系統(括細胞色素P450單氧化酶)作用，氧化成三種無藥理活性的代謝物，70%～80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出，24小時後90%的藥物消除，主要以非原型的代謝產物從尿中排泄，原型藥物僅0.1%經尿排泄，體內無蓄積作用。
【適應症】
【用法用量】
口服：一次10～20mg，一日2次。極量，一次40mg，一日0.12g。
【不良反應】
（1）肝臟：偶爾出現黃疸及穀氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。
（2）循環系統：偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。
【禁忌】
【注意事項】
（1）中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量，沒有醫生指示，不要中止服藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）20mg （2）20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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