版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書雙氯芬酸二乙胺凝膠說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙氯芬酸二乙胺凝膠說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Diethylamine Emugel
漢語拼音：Shuɑnɡlüfensuɑn Eryi'ɑn Ninɡjiɑo
本品主要成份爲：雙氯芬酸二乙胺。其化學名稱爲：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
結構式：
分子式：C14H11Cl2NO2·C4H11N
分子量：369.27
【性狀】
本品爲白色或淡黃色乳脂樣凝膠，味香。
【藥理毒理】
本品爲雙氯芬酸的外用藥，局部應用雙氯芬酸可以穿透皮膚達到炎症區域發揮作用，緩減急慢性炎症反應及鎮痛作用。其作用機制爲抑制環氧酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化而前列腺素的合成和間接抑制白三烯合成。
【藥代動力學】
本品從局部皮膚少量吸收，吸收後血漿蛋白結合率達99%以上，血漿消除半衰期爲1～2小時，雙氯芬酸及其代謝產物主要從尿中排泄。
【適應症】
本品適用於緩解局部的疼痛及炎症。侷限性軟組織病，如腱鞘炎、肩-手綜合徵和滑囊炎、關節周圍病變、四肢與脊柱的骨關節炎；肌腱、韌帶、肌肉和關節的創傷後炎症，如扭傷、勞損和挫傷。
【用法用量】
外用根據患處大小使用本品適量塗布，並輕輕揉擦，一日3～4次。一日總量不超過15g（3/4支）。
【不良反應】
局部使用本品而導致全身性反應的情況較少出現。若將其用於較大範圍的皮膚並長期應用，不能完全排除引起全身性反應的可能性。
（1）局部反應：偶然出現過敏或非過敏性皮炎，如丘疹、皮膚發紅、水腫、瘙癢、小水皰、大水皰或鱗屑等。
（2）全身性反應：個別病人會出現全身性皮疹、過敏性反應（如哮喘發作、血管神經性水腫）、光過敏反應等。
【禁忌】
1．對本品及其成分（異丙醇、丙二醇）或其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
2．本品只適用於完整的皮膚表面，禁用於破損皮膚或開放性創口。
【注意事項】
（1）由於局部應用也可全身吸收，故應嚴格按規定劑量使用，避免長期大面積使用。
（2）本品僅供外用，禁止接觸眼睛和黏膜，切勿入口。
（3）肝腎功能損害者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
12歲以下慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
未見本品與其他藥物相互作用的報告。
【藥物過量】
【規格】
20g：0.2g（以雙氯芬酸鈉計）
【貯藏】
密閉，陰涼處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：