版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書曲尼司特片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
曲尼司特片說明書
【藥品名稱】
通用名：曲尼司特片
曾用名：
商品名：
英文名：Tranilast Tablets
漢語拼音：Qunisite Piɑn
本品主要成份爲：曲尼司特。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲淡黃色片。
【藥理毒理】
本品有穩定肥大細胞和嗜鹼粒細胞的細胞膜作用，阻止其脫顆粒，從而抑制組胺、5-羥色胺過敏性反應物質的釋放，對於IgE抗體引起的大白鼠皮膚過敏反應和實驗性哮喘有顯著抑制作用。
【藥代動力學】
臨牀藥代動力學研究表明，本品給藥後2～3小時，血藥濃度達到最高值，半衰期(t1/2)爲8.6小時左右，24小時明顯降低；48小時後在檢出限度之下，給藥96小時內主要從尿中排出。體內代謝產物主要是曲尼司特的4位脫甲基與硫酸及葡萄糖醛酸的結合物。
【適應症】
【用法用量】
口服。通常情況下，成人一次1片(0.1g)，一日3次；兒童按體重一日5mg/kg，分三次服用。用於哮喘發作時與其它平喘藥配伍用時，應遵醫囑。
【不良反應】
1．肝臟：偶爾出現肝功能異常，需注意觀察，可採取減量、停藥等適當措施。
2．胃腸道：食慾缺乏、噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、便祕、腹瀉、胃部不適，偶有胃部不消化感。
【禁忌】
【注意事項】
1．肝腎功能異常者慎用。
2．本品不同於其它對症療藥，它能阻斷過敏反應發生的環節，在易發季節前半月服用，能起到預防作用。
3．本品的特性不同於支氣管舒張劑以及腎上腺皮質激素，對已經發作的症狀，不能迅速起效。當哮喘大發作時，可聯合使用支氣管舒張劑或腎上腺皮質激素服藥1～4周，其它對症治療藥可逐漸減量，直至撤除而單用。一般2～3個月爲一個療程。
4．可與其它平喘藥並用，以本品作爲基礎處方藥，有規則地連續服用，可長期控制哮喘的發作。
5．激素依賴性患者使用時，激素用量應慢慢減少，不可突然停用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦忌用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：