版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書馬來酸依那普利片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
馬來酸依那普利片說明書
【藥品名稱】
通用名：馬來酸依那普利片
曾用名：
商品名：
英文名：Enalapril Maleate Tablets
漢語拼音：Mɑlɑisuɑn Yinɑpuli Piɑn
本品主要成份爲：馬來酸依那普利。
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲血管緊張素轉換酶抑制劑。口服後在體內水解成依那普利拉(Enalaprilat)，後者強烈抑制血管緊張素轉換酶，降低血管緊張素Ⅱ含量，造成全身血管舒張，引起降壓。對Ⅱ腎型高血壓、Ⅰ腎型高血壓及自發性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。
【藥代動力學】
依那普利是前體藥物，其乙酯部分在肝內被迅速水解，轉化成它的有效代謝物——依那普利拉而發揮降壓作用。口服依那普利約68%被吸收，本品與食物同服，不影響它的生物利用度，服藥後1小時，血漿依那普利濃度可達峯值。服藥後3.5～4.5小時，依那普利拉血漿濃度可達峯值，半衰期爲11小時。肝功能異常者依那普利轉變成依那普利拉的速度延緩。依那普利給藥20分鐘後廣泛分佈於全身，肝、腎、胃和小腸藥物濃度最高，大腦中濃度最低。一日口服2次，兩天後，依那普利拉與血管緊張素轉換酶結合達到穩態，最終半衰期延長爲30～35小時，依那普利拉主要由腎臟排泄。嚴重腎功能不全病人（肌酐清除率低於30ml/min）可出現藥物蓄積，本藥能用血液透析法清除。
【適應症】
用於治療原發性高血壓。
【用法用量】
口服。開始劑量爲一日5～10mg，分1～2次服，腎功能嚴重受損病人（肌酐清除率低於30ml/min）爲一日2.5mg。根據血壓水平，可逐漸增加劑量，一般有效劑量爲一日10～20mg，一日最大劑量一般不宜超過40mg，本品可與其他降壓藥特別是利尿劑合用，降壓作用明顯增強，但不宜與瀦鉀利尿劑合用。
【不良反應】
可有頭昏、頭痛、嗜睡、口乾、疲勞、上腹不適、噁心、心悸、胸悶、咳嗽、面紅、皮疹和蛋白尿等。必要時減量。如出現白細胞減少，需停藥。
【禁忌】
對本品過敏者或雙側性腎動脈狹窄患者忌用。腎功能嚴重受損者慎用。
【注意事項】
1．個別病人，尤其是在應用利尿劑或血容量減少者，可能會引起血壓過度下降，故首次劑量宜從2.5mg開始。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
兒童慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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