2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rusuangai Koufurongye
2.3 標準號
WS-291(X-261)-99
2.4 拉丁文或英文
Calcium Lactate Oral Solution
2.5 主要活性成分
本品含乳酸鈣(C6H10CaO6·5H2O)
2.6 性狀
本品爲淡黃色澄清液體;氣香,味酸甜微苦。
3 監別
取本品10ml,加水稀釋至20ml,溶液顯鈣鹽與乳酸鹽(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)的鑑別反應。3.1 鑑別
3.2 檢查
pH值 應爲3.7~4.7(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I O)。
3.3 含量測定
精密量取本品3.0ml(約相當於乳酸鈣0.3g),置錐形瓶中,加水稀釋使成100ml,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉變成爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於15.42mg的C6H10CaO6·5H2O。
3.4 作用與用途
補鈣藥。
3.5 用法與用量
3.6 注意
禁與洋地黃類藥物聯合使用。
1.欲降低本品甜度時,可用涼開水稀釋一倍後服用。
3.7 劑量
一日0.25g~1.2g(以Ca計),分次服用,根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充,或遵醫囑。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京天和堂製藥有限公司 提出
本標準自2000年4月26日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
3.8 標示量
應爲標示量的95.0~105.0%
3.9 類別
3.10 製劑
一日0.25g~1.2g(以Ca計),分次服用,根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充,或遵醫囑。 中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈 國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京天和堂製藥有限公司 提出 本標準自2000年4月26日起試行,試行期2年。 保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
3.11 規格
10ml:0.13g(以鈣計)。
3.12 貯藏
3.13 有效期
暫定一年半。