2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luqulinsuan Erna
2.3 標準號
WS-023（X-021）-98
2.4 拉丁文或英文
Disodium Clodronate
2.5 主要活性成分
二氯亞甲基雙膦酸二鈉四水合物，按乾燥品計算，含CH2Cl2Na2O6P2不得少於98.0%。
2.6 性狀
白色結晶性粉末；無臭，味鹹，有引溼性。
2.7 鑑別
（1）取本品約0.4g，加水2.5ml及5mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，直火加熱5分鐘，放冷，加入4ml硝酸，4ml鉬酸銨試液，水浴加熱幾分鐘，應產生黃色沉澱，分離，沉澱能在氨試液中溶解。
（2）取本品約0.1g，加水2ml溶解後，加硝酸銀試液1ml（如發生混濁，應濾過除去沉澱，取濾液），加氫氧化鈉試液1ml使呈鹼性，加熱煮沸數分鐘，濾過，取濾液加稀硝酸試液使呈酸性，再滴加硝酸銀試液，應產生乳白色沉澱，分離沉澱，滴加氨試液，沉澱溶解，再加硝酸，沉澱復生成。
（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（4）本品0.1g，加水2ml，水溶後顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲4.0-5.0。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。
遊離氯化物 取本品0.02g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅦA），與標準氯化鈉溶液4.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
亞磷酸鹽精密稱 取本品約3.5g，置250ml碘瓶中，加水70ml溶解後，加磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鈉6.9g，加水500ml溶解後，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml混勻）20ml，用25%的氫氧化鈉溶液調節pH至7.3±0.2，精密加碘滴定液（0.1mol/L）20ml密塞搖勻，避光放置3小時，用6mol/L的鹽酸溶液調節pH爲4.5±0.2，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至蘭色消失，並將滴定結果用空白試驗校正，每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於5.2mgNaH2下？？PO3下？？。含亞磷酸鹽不得過1.0%。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應爲18.0-22.0%。
重金屬 取本品0.5g與標準鉛溶液2.0ml，分別置鉑金坩堝中，再分別加硫酸鎂1g，混勻，將加標準鉛的坩堝在110℃乾燥1小時，再將樣品和標準品坩堝在小火上熾灼至淺灰色，並再500-60℃熾灼約2小時，放冷，滴加2ml鹽酸溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至紅色，加入2ml醋酸鹽緩衝液（pH3.5），濾過至25ml比色管中，加水稀釋至刻度，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之四十。
2.9 含量測定
取本品約0.6g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml2份，於一份中加5mol/L氫氧化鈉溶液2ml，在電熱板上直火迴流1小時，放冷，加溴酚蘭指示液1滴，用稀硝酸滴至溶液顯淡黃色，加二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液（0.05mol/L）滴定；至溶液呈淡玫瑰紫色，另一份中加二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液（0.05mol/L）滴定，結果作爲空白試驗校正。每1ml的硝酸汞滴定波（0.05mol/L）相當於14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
2.10 作用與用途
適用於
4、各種類型骨質疏鬆
2.11 用法與用量
2.12 注意
對過敏者禁用。
2.13 劑量
口服
1、惡性腫瘤患者：每天2.4g，可分2-3次服用，對正常血清鈣水平病人，可減爲每天1.6g，若伴有高鈣血癥，可增至每天3.2g，必須空腹服用，最好在進餐前1時。
2、早期或未發生骨痛的各類型骨質疏鬆症，每天0.4g，連用3個月，作爲一個療程，必要時可重複療程。
嚴重或已經發生骨痛的各類型骨質疏鬆症，每天1.6g，分2次服用，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 1、惡性腫瘤患者：每天2.4g，可分2-3次服用，對正常血清鈣水平病人，可減爲每天1.6g，若伴有高鈣血癥，可增至每天3.2g，必須空腹服用，最好在進餐前1時。 2、早期或未發生骨痛的各類型骨質疏鬆症，每天0.4g，連用3個月，作爲一個療程，必要時可重複療程。 嚴重或已經發生骨痛的各類型骨質疏鬆症，每天1.6g，分2次服用，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。