2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lianbenbianzuo Shuangji
2.3 標準號
WS-200(x-160)-90
2.4 拉丁文或英文
UNCUENTUN BIFONAZOLI
2.5 主要活性成分
含聯苯苄唑
2.6 性狀
乳白色或微黃色霜劑。
2.7 鑑別
取適量,加氯仿製成每1ml中含2mg的溶液(1)。另取聯苯苄唑照品,加氯仿製成每1ml中含2mg的溶液(2)。照薄層層析法(附錄26頁)試驗,吸上述兩溶液各5μl,分別別點於同一畦膠C板上。以二甲苯一正丁醇一濃氨水(180:
(1)爲展開劑,展開後晾乾,在碘蒸氣中顯色,溶液(1)所顯示的斑點顏色及位置,應與溶液(2)的主斑點相同。
2.8 檢查
2.9 含量測定
照高效液相層析法(中國藥典1985年版二部附錄29頁)測定。
儀器及性能要求用十八烷基硅烷鍵臺硅膠爲填料,甲醇;四氫呋喃(85:15)爲流相,流速0,8ml/min,檢測波長254nm,量程爲0,05AUFS,塔板數按聯苯苄唑峯算,應不低於700。
供試品溶液配製與測定:精確稱取適量(約相當幹聯苯苄唑10mg),加甲10.0ml,猛力振搖(或超聲波處理),使霜劑充分分散,溶解聯笨苄唑,置水浴中卻20分鐘,取出後迅速離心,吸取澄清液100μl,用流動相稀至10ml量瓶,搖勻,50μl注入液相色譜儀,與對照品溶液比較,以外際法定量,即得。
對照品溶液配製與測定:同聯苯苄唑溶液劑中含量測定項下的對照品溶液配法配製。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
同聯苯苄唑溶液劑。
2.12 注意
同聯苯苄唑溶液劑。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的85.0-115.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
100mg/10g/支。
2.18 貯藏
同聯苯苄唑溶液劑。
2.19 有效期
暫定2年