聯苯苄唑

抗真菌藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

lián běn biàn zuò

2 英文參考

bifonazole[湘雅醫學專業詞典]

3 聯苯苄唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

聯苯苄唑

3.1.2 漢語拼音

Lianbenbianzuo

3.1.3 英文名

Bifonazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H18N2    310.40

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲(±)1-(α-聯苯-4-基苄基)-1H-咪唑。按乾燥品計算,含C22H18N2不得少於99.0%。

3.5 性狀

本品爲類白色至微黃色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇或無水乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲148~153℃。

3.6 鑑別

(1)取本品約0.1g,置試管中,加三氯甲烷2ml使溶解,沿管壁加無水三氯化鋁粉末少量,無水三氯化鋁粉末即顯紫紅色或紫色。

(2)取本品約10mg,加枸櫞酸醋酐試液10滴,混合後置水浴中,溶液由黃色變爲紫色。

(3)取本品,用甲醇溶解並稀釋製成每1ml約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在254nm的波長處有最大吸收

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》666圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液;另取聯苯苄醇對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液,作爲對照品溶液;再取聯苯苄唑對照品與聯苯苄醇對照品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含聯苯苄唑1.0mg與聯苯苄醇5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-四氫呋喃(84:15:1)爲流動相;檢測波長爲254nm。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使聯苯苄醇色譜峯的峯高約爲滿量程的10%,聯苯苄唑峯與聯苯苄醇峯的分離度應符合要求。再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中聯苯苄醇面積不得大於對照品溶液主峯面積(0.5%),其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。

3.7.2 殘留溶劑

3.7.2.1 苯、乙腈與二甲基甲酰胺

取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入內標溶液(0.75mg/ml丙醇的二甲基亞碸溶液)10ml,密封,振搖使溶解,作爲供試品溶液;另取苯、乙腈和二甲基甲酰胺,精密稱定,用內標溶液定量稀釋製成每1ml中約含0.1μg、20.5μg和44μg的溶液,精密量取10ml,置20ml頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)爲固定液;起始溫度爲40℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至150℃,維持2分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度爲240℃;檢測器溫度爲250℃;頂空瓶平衡溫度爲70℃,平衡時間爲35分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峯及內標峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算,均應符合規定

3.7.2.2 氯化

取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取四氯化碳,精密稱定,用二甲基亞碸定量稀釋製成每1ml中約含0.08μg的溶液,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)爲固定液;起始溫度爲50℃,維持3分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持3分鐘;進樣口溫度爲240℃;電子捕獲檢測器溫度爲250℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算,應符合規定

3.7.3 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.8 含量測定

取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示劑1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於31.04mg的C22H18N2

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 製劑

(1)聯苯苄唑乳膏  (2)聯苯苄唑栓  (3)聯苯苄唑溶液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 聯苯苄唑介紹

4.1 別名

聯苯苄唑, 美克 ,白呋唑;比沸拉唑,酶克

4.2 外文名

Bifonazole

4.3 聯苯苄唑適應

聯苯苄唑低濃度時可阻止細胞脂質成分麥角固醇的合成,高濃度時使細胞結構及機能發生障礙而顯示抗真菌作用聯苯苄唑對二相真菌皮膚絲狀菌、酵母真菌和白色念珠菌均有很強的殺來作用(對90%的致病真菌抑制作用),且有顯著的預防感染能力。用於皮膚真菌感染,如手癬足癬體癬股癬。對皮膚、指(趾)間念珠菌等引起的感染和繼發感染有良好作用

4.4 聯苯苄唑的用量用法

外用:濃度1%,塗布患處,每日2次,2-4周爲一療程。

4.5 聯苯苄唑不良反應

個別人可出現局部過敏症狀,如瘙癢、灼熱感、紅斑;極少數人出現灼痛、脫皮等。

4.6 規格

乳膏劑軟膏劑凝膠劑搽劑,外用溶液劑 霜劑:100mg×10g。

溶液劑:1%×10ml。

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