化妝品用甘油原料要求

1 拼音

huà zhuāng pǐn yòng gān yóu yuán liào yào qiú

《化妝品用甘油原料要求》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日國食藥監保化[2011]500號發佈。

化妝品用甘油原料要求

爲規範化妝品原料技術要求，提高化妝品衛生質量安全，根據我國化妝品監管相關規定，編寫《化妝品用甘油原料要求》，本要求針對性地規定了甘油的安全性要求及檢驗方法，其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。

2 1. 基本信息

1.1 名稱

甘油

1.1.1 INCI名稱及其ID號

GLYCERIN

ID：1077

1.1.2 INCI標準中文譯名

甘油

1.1.3 化學名稱

1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）

1.1.4 《中國藥典》中名稱

2010年版《中國藥典》（二部）中名稱：甘油

1.1.5 常見別名

丙三醇

1.2 登記號

1.2.1 CAS登記號

56-81-5

1.2.2 EINECS登記號

200-289-5

1.3 分子式、結構式及分子量

分子式：C₃H₈O₃

結構式：

分子量：92.09

1.4 性狀及理化指標

無色、澄清的黏稠液體；味甜，有引溼性，水溶液（1→10）顯中性反應；本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相對密度在25℃時不小於1.2569。

3 2. 技術要求

2.1 原料使用目的

甘油在化妝品產品中可作保溼劑、降粘劑、變性劑等使用。

2.2 原料適用範圍

甘油廣泛用於化妝品中。

2.3 限量要求

2.3.1 甘油含量要求

甘油含量（w/%）≥ 95.0

2.3.2甘油中相關組分限量要求

甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1

4 3. 檢驗方法

3.1 甘油鑑別試驗方法

甘油樣品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》77圖）一致。

3.2 甘油含量測定方法

參見2010年版《中國藥典》（二部）所載甘油含量的測定方法（見附1）。

3.3 甘油中二甘醇的測定方法

參見2010年版《中國藥典》（二部）所載甘油中二甘醇的測定方法（見附2）。

5 附1：甘油含量的測定方法

取甘油樣品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘後，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內不褪色，並將滴定的結果用空白試驗校正【指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算】。樣品中甘油含量按如下公式計算：

其中：

w：甘油含量，％；

c：氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L;

V：氫氧化鈉滴定液的用量，ml；

V₀：空白試驗氫氧化鈉滴定液的用量，ml；

m：甘油樣品質量，g；

92.1：甘油的摩爾質量，g/mol。

6 附2：甘油中二甘醇的測定方法

附2.1 色譜條件

以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷爲固定液（或極性相近）的毛細管柱；

色譜柱起始溫度爲100℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，保持6分鐘；

進樣口溫度爲200℃；

氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度250℃；

載氣爲氮氣；

各組分色譜峯分離度應大於1.5。

附2.2 溶液製備

供試品溶液：取甘油樣品約10g（取用量不得超過規定量的±10%），精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解並稀釋至刻度。

對照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度。

系統適用性試驗溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。

3. 測試步驟

取系統適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，色譜圖中各組分色譜峯的分離度應符合要求。

取對照品溶液重複進樣，二甘醇峯面積和內標峯面積比值的相對標準偏差不得大於5％。

依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算二甘醇含量。