2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weima Namin Jiaonang
2.3 標準號
WS-364（X-311）-96
2.4 拉丁文或英文
Chlorphenamine Maleate Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
每粒中含鹽酸僞麻黃鹼（C10H10NO·HCl）應爲54.0～66.0mg；含馬來酸氯苯那敏（C16H18CIN2·C4H4O4）應爲3.60～4.40mg。
鹽酸僞麻黃鹼 60g
馬來酸氯苯那敏 4g
製成 1000粒
2.6 性狀
膠囊，內容物爲白色或類白色粉末或顆粒。
2.7 鑑別
（1）含量測定項下所得的色譜圖中的保留時間與對照品的保留時間一致。
（2）水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
含量均勻度取1粒，將內容物傾入6Oml量瓶中，囊殼用水30ml分次洗淨，洗液併入量瓶中充分振搖，使鹽酸僞麻黃戚與馬來酸氯苯那敏溶解，精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄XE）。
溶出度 取，照溶出度測定法（中國藥典1996年版二部附錄ⅩC第三法），以水250ml用爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，續濾液加入盛有內標溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密量取含量測定項下的對照溶液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每粒中鹽酸僞麻鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量，限度均爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用苯基鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-甲醇-四氫呋哺-磷酸-水（320∶80∶50∶1∶549）混勻，加十二烷基硫酸鈉4.83溶解後，用濃氨溶液調節pH3.5±0.06作爲流動相，檢測波長爲254um，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000；鹽酸僞麻黃鹼、馬來酸氯苯那敏和內標物質的分高度均應符合要求。
內標溶液的製備取鹽酸萘甲唑啉適量，加水溶解製成每1ml中約含0.5mg的溶液，搖勻，即得。
測定法取經106℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，加水溶解製成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加入經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品60mg，精密稱定。加內標溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，另取20粒，精密稱定，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg與馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加水30ml，振搖使鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解，精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，遊過，棄去初濾液，取續濾液爲供試品溶液。分別取上述兩種溶液各10μl注入液相色譜儀，按內標法以峯面積，分別計算鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦、哺乳期婦女及患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難等病人不宜服。
2.13 劑量
口服。成人每次1粒，每日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
感冒對症藥。
2.16 製劑
口服。成人每次1粒，每日3次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。