馬來酸氯苯那敏_馬來酸氯苯那敏的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

醫學百科APP（安卓 | iOS | Windows版）

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn

2 英文參考

chlorpheniramine maleate[湘雅醫學專業詞典]

3 馬來酸氯苯那敏藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

馬來酸氯苯那敏

3.1.2 漢語拼音

Malaisuan Lübennamin

3.1.3 英文名

ChlorDhenamine Maleate

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲2-[對-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲131.5～135℃。

3.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在264nm的波長處測定吸光度，吸收係數（）爲212～222。

3.6 鑑別

（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。

（2）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》61圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.0。

3.7.2 有關物質

取本品，加溶劑（流動相A-乙腈（80：20）]溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用上述溶劑稀釋製成每1ml中含3μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml），流動相B爲乙腈，按下表進行梯度洗脫；流速爲每分鐘1.2ml;檢測波長爲225nm。理論板數按氯苯那敏峯計算不低於4000。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯苯那敏色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除馬來酸峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液中氯苯那敏峯面積（0.3%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中氯苯那敏峯面積的3倍（0.9%）。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液氯苯那敏峯面積0.17倍的色譜峯忽略不計（0.05%）。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	90	10
25	75	25
40	60	40
45	90	10
50	90	10

3.7.3 殘留溶劑

四氫呋喃、二氧六環、吡啶與甲苯取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2g的溶液，作爲供試品溶液；另取四氫呋喃、1,4-二氧六環、吡啶和甲苯，精密稱定，用二甲基甲酰胺定量稀釋製成每1ml中各含四氫呋喃144μg、1,4-二氧六環76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；柱溫在50℃維持15分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃。頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲30分鐘，進樣體積爲1.0ml。取對照品溶液頂空進樣，理論板數按四氫呋喃峯計算不低於5000，各成分峯間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。