2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Anfenweima Pian
2.3 標準號
WS-437(X-378)-95
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
本品每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲0.292g～0.358g;含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCL）應爲27.0～33.0mg
2.6 性狀
本品爲白色片
2.7 鑑別
本品在含量測定項下記錄的色譜圖中，各成分供試品峯的保留時間均應與相應成分對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在243nm的波長處測
定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含0.01mg的溶液，同法測定，計算出每片中對乙酰氨基酚的溶出量，
限度爲標示量的75％，應符合規定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京海光應用化學研究所 提出
江蘇興化製藥廠
本標準自2000年1月18日起試行，試行期 年。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990版二部附錄34頁）測定。
對乙酰氨基酚 系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（２８：６９：３）爲流動相，檢測波長爲275nm;理論板數按苯甲酸峯計算應不低於2000，各峯之間分離度應符合要求。
校正因子測定 取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，加甲醇－水（1:1）製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液；另取苯甲酸適量，加甲醇製成每１ml含６mg的溶液，作爲內標溶液；精密量取對照品溶液２ml與內標溶液５ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品20片，精密稱定，研細,精密稱取適量（約相當於乙酰氨基酚500mg）,置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻濾過。棄去初濾液，精密量取續濾液2ml與內標溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼 系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈－水－甲醇－冰醋酸（40:35:25:0.3）,每1000ml中含十二烷基硫酸鈉3.5g爲流動相；檢測波長爲265nm,理論板數按鹽酸萘甲唑啉峯計算應不低於2000，各峯之間分離度應符合要求。
校正因子測定 取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含3mg的溶液，作爲對照品溶液；另取鹽酸萘甲唑啉適量，加水製成每1ml中含0.4mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液10ml與內標溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密稱取本品的細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼30mg）。置100ml量瓶中，加甲醇10ml並振搖，加水約50ml,振搖使鹽酸僞麻黃鹼溶解，精密加入內標溶液5ml，加水稱釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀，測定。計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者及前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用本品。孕婦、哺乳期婦女服用本品應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服。成人每次１～２片，每日３次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次１～２片，每日３次。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
3 使用期限
暫定二年。3.1 有效期
4 藥品介紹
4.1 組成
4.2 適應證
抗鼻粘膜腫脹、解熱鎮痛藥。本品具有解熱、鎮痛和收縮鼻粘膜血管，消除鼻粘膜充血的作用，用於感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢痠痛、鼻粘膜腫脹等症狀。
4.3 不良反應
4.4 注意事項
（1）本品口服用量每日不得超過4片，超量服用可造成頭暈、失眠及神經質等症狀。
（3）對麻黃鹼藥理作用敏感者、老年患者、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等肺部疾病引起呼吸困難患者，前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用本品。
（4）避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑以及飲酒。
（6）解熱服用3日或止痛服用5日仍不見症狀緩解或消失，應向醫生諮詢。
4.5 [禁忌證
對本品成分過敏者禁用。
4.6 用法用量
口服：成人每次1片，每日3次。