2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mei Pu Weima Pian
2.3 標準號
WS-249（X-215）-97
2.4 拉丁文或英文
Compound Hydrobromide Dextromethorphan Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含對乙氨基酚（C？？H？？NO2）應爲475.0～520mg；鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲27.0～33.0mg；氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·H25NO·HBr·H2O）應爲13.5～16.5mg；馬來酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）應爲1.80～2.20mg。
對乙酰氨基酚 500g
2.6 性狀
薄膜衣片，除去包衣後，顯白色。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下對乙酸氨基酚的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版H部附錄IVA）測定，在243nm的波長處有最大吸收。
（2）在鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，各供試品主峯的保留時間應與各相應的對照品住的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度取，照港出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XCWS-24g（X-215）-97第一法），以鹽酸溶液（9→1000）90Oml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時.取溶液10ml.濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1OOO）定量稀釋製成每1ml中均含對乙酸氨基酚10μg的溶液，照對乙酸氨基酸含量測定項下的方法，依法測定，計算出每片中對乙酰氫基酸的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。
2.9 含量測定
對乙酰氨基酚 取1O片，精密稱定，研細.精密稱取適量（約相當於對乙酸氫基酚10Omg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100O）適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻、濾過，精密量取續濾液適量.用鹽酸溶液（9→10O0）定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在243nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，用鹽酸溶液（9→1000）溶解井定量稀釋製成每1ml中約合10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-乙腈-10%十二烷基硫酸鈉溶液-冰片醋酸（30∶35∶30∶0.3）爲流動相，流速爲1.5ml/min，檢測波長爲265nm，鹽酸僞麻黃鹼峯、內標物質峯、馬來酸氯苯那敏峯及氫溴酸右美沙芬峯之間的分離度均應符合規定。
內標溶液的製備 取鹽酸萘唑啉適量，加水溶解井稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼15mg）；置50ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，精密加入內標溶液5ml，加水至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼對照品約150mg，氫溴酸右美沙芬對照品（預先按中國藥典1995年版二部附錄ⅦΜ水分測定法第一法測定後，以無水物計）約75mg；經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品約10mg；置同一50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取此溶液和內標溶液各5ml，加水至50ml，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.05ll，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對成份過敏者禁用。
2、下列情況者應慎用：伴有高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起的排尿困難、呼吸困難、肺氣腫患者。
4、服藥期間可引起頭昏、嗜睡，故不宜駕車、高空作業及操縱機器。
2.13 劑量
口服。成人和12歲以上兒童每6小時服次1次.每次1～2片，12歲以下兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人和12歲以上兒童每6小時服次1次.每次1～2片，12歲以下兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年