3 酮康唑乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tongkangzuo Rugao
3.1.3 英文名
Ketoconazole Cream
3.2 含量或效價規定
本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲乳白色或微紅色乳膏。
3.4 鑑別
（1）取本品約0.5g，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，在水浴上加熱，使酮康唑溶解，放冷，濾過，濾液加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.2%二異丙胺的甲醇溶液－0.5%醋酸銨溶液（77：23）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按酮康唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品2.5g，精密稱定，置燒杯中，加甲醇－三氯甲烷（1：1） 20ml，置80℃水浴中振搖使酮康唑溶解，用甲醇－三氯甲烷（1：1）定量轉移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，在冰浴中冷卻1小時後立即濾過，放至室溫，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酮康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
10g：0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版