3 纖維醋法酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xianwei Cufazhi
3.1.3 英文名
Cellacefate
3.2 CAS號
[9004-38-0][1]
3.3 來源含量
本品爲部分乙酰化的醋酸纖維與苯二甲酸酐縮合製得。按無遊離酸和無水物計算，含苯甲酸甲酰基（C8H5O3）應爲30.0%～36.0%，乙酰基（C2H3O）應爲21.5%～26.0%。[1]
3.4 性狀
本品爲白色或類白色的無定形纖維狀、細條狀、片狀、顆粒或粉末。
本品在水或乙醇中不溶；在丙酮中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。[1]
3.5 鑑別
取本品，用粉碎機或研磨機粉碎後，取粉末，用溴化鉀壓片法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。[1]
3.6 檢查
3.6.1 水分
取本品0.5g，精密稱定，用無水乙醇一二氯甲烷（3：2）混合溶液代替無水甲醇作溶劑使溶解（如供試品溶解困難，用脫水乙醇代替無水乙醇），照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A），用水分測定儀直接測定，含水分不得過5.0%。
3.6.2 遊離酸
取本品3.g，精密稱定，置碘量瓶中，加甲醇溶液（1→2）100ml，密塞，振搖2小時；濾過，用甲醇溶液（1→2）洗滌碘量瓶和殘渣2次，每次10ml，合併洗液和濾液，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，用甲醇溶液（1→2）120ml進行空白滴定，將滴定結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於8.306mg的C8H6O4。按無水物計算，含遊離酸以鄰苯二甲酸（C8H6O4：166.13）計，不得過3.0%。
3.6.3 熾灼殘渣
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.6.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。[1]
3.7 含量測定
3.7.1 苯甲酸甲酰基
取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，加乙醇一丙酮（3：2）混合液50ml，振搖使溶解，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於14.91mg的C8H5O3。按下式計算苯甲酸甲酰基的百分含量：
式中 W爲供試品的取樣量，g；
Vo爲空白消耗氫氧化鈉滴定液（0. Imol/L）的體積，ml；
a爲水分含量；
S爲遊離酸含量。3.7.2 乙酰基
取本品約0.1g，精密稱定，置磨口燒瓶中，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 25ml，加熱迴流30分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於4.304mg的C2H3O。按下式計算乙酰基的百分含量：
式中 W爲供試品的取樣量，g；
a爲水分含量；
S爲遊離酸含量。
3.8 類別
藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑。
3.9 貯藏
3.10 附：脫水乙醇的製備
在500ml的圓底燒瓶中，放置1.2g乾燥純淨的鎂條，加無水乙醇20ml，裝上回流冷凝管，並在冷凝管上附加一隻無水氯化鈣乾燥管。用電熱套直接加熱使微沸，移去電熱套，立刻加入幾粒碘片（此時注意不要振盪），頃刻即在碘粒附近發生作用。待作用完畢後，加入無水乙醇200ml和幾粒沸石。迴流1小時。改成蒸餾裝置。蒸去前餾分後，用乾燥的蒸餾瓶做接受器，其支管接一無水氯化鈣乾燥管，使與大氣相通，用電熱套直接加熱，蒸餾產物收存於玻璃瓶中，密封保存。
檢查脫水乙醇和脫水乙醇一二氯甲烷混合溶液（3：2）的水分：取10ml，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，脫水乙醇和脫水乙醇二氯甲烷混合溶液（3：2）含水分均不得過0.05%。[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．