2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Toubaokeluopian
2.3 標準號
WS-185（X-161）-96
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Tablets
2.5 主要活性成分
含頭孢克洛（C15H14CIN3O4S）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片
2.7 鑑別
取本品研細，稱取細粉適量，加水溶解製成每1ml中含頭孢克洛2mg的溶液，濾過，作爲供試品溶液。另取頭孢克洛對照品，加水溶解製成每1ml中含2mg的溶液，作爲對照品溶液；照簿層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）
試驗，吸取上述溶液各20μl，分別點於同一硅膠H薄層板[取經105℃活化1小時的硅膠H板，置新配製的正己烷——正十四烷（95∶5）中。展開至薄層板頂部，涼幹]上，以枸櫞酸（0.1mol/L）——磷酸氫二鈉液（0.1mol/L）——茚三酮的丙酮溶液（1→15）（60∶40∶15）爲展開劑，展開後，晾乾。於110℃乾燥10分鐘，檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置，應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤC，第二法）以水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作至30分鐘時，取溶法適量，濾過，精密量取濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，另取頭孢克洛對照品適量，精密稱定，用水溶解製成1ml中含25μg的溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ZV）在264nm的波長處分別測定吸收度，計算出每1片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，磷酸鹽緩衝浪（磷酸二氫鉀3.5g加水500ml溶解，用磷酸調PH爲3.4）-乙腈（92.2∶7.8）爲流動相，檢測波長爲254nm，頭孢克洛峯與內標峯的分離度應符合規定。
內標溶液的製備 取撲熱息痛適量，加流動相溶解並製成每1ml中含0.34mg的溶液，即得。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當於頭孢克洛50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使溶解，用流動相稀釋至刻度，用0.45μm微孔濾膜過濾，棄去初濾液，精密吸取續濾液10ml置100ml量瓶中，並精密加入內標溶液10ml，加流動相稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取頭孢克洛對照品適量，同法測定，用內標法計算供試品中C15H14ClN1O4S的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用，對青黴素過敏者、腎功能嚴重損傷者、孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，嚴重感染患者劑量可加倍，一日總量不超過3.0g，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，嚴重感染患者劑量可加倍，一日總量不超過3.0g，或遵醫囑。
2.17 規格
0.25g（按C15H14ClN3O4S計算）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年