版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用磷黴素鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用磷黴素鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用磷黴素鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Fosfomycin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyeyonɡ Linmeisunɑ
本品主要成份爲：磷黴素鈉。其化學名稱爲：(—)-(1R,2S)-1,2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。
結構式：
分子式：C3H5Na2O4P
分子量：182.02
【性狀】
本品爲白色結晶性粉末。
【藥理毒理】
磷黴素對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性球菌具抗菌作用。對大腸埃希菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、耶爾森菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、弧菌屬和氣單胞菌屬等革蘭陰性菌也具有較強的抗菌活性。
磷黴素可抑制細菌細胞壁的早期合成，其分子結構與磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可與細菌競爭同一轉移酶，使細菌細胞壁合成受到抑制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
單次靜脈滴注磷黴素鈉0.5g、1.0g、2.0g後的血藥峯濃度（Cmax）分別爲28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小時後即下降至50%左右。每6小時靜注磷黴素鈉0.5g，穩態血藥濃度爲36mg/L。血漿蛋白結合率小於5%。血消除半衰期（T1/2b）爲3～5小時。
在體內各組織體液中分佈廣泛。組織中濃度以腎爲最高，其次爲心、肺、肝等。可通過胎盤和血-腦脊液屏障。磷黴素也可分佈至胸、腹腔、支氣管分泌物和眼房水中。該藥主要經腎排泄，靜脈給藥後24小時內約90%自尿排出。也可隨糞便和乳汁排泄。
【適應症】
本品用於敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染等。也可與其他抗生素聯合應用治療由敏感菌所致重症感染如敗血症、腹膜炎、骨髓炎等。
【用法用量】
靜脈滴注。先用滅菌注射用水適量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中稀釋後靜脈滴注。
1．成人：一日4～12g，嚴重感染可增至一日16g。分2～3次滴注。
2．兒童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。
【不良反應】
1．主要爲輕度爲胃腸道反應，如噁心、納差、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉，一般不影響繼續用藥。
2．偶可發生皮疹、嗜酸性粒細胞增多、周圍血象紅細胞、血小板一過性降低、白細胞降低、血清氨基轉移酶一過性升高、頭暈、頭痛等反應。
3．注射部位靜脈炎。
【禁忌】
對本品過敏患者禁用。
【注意事項】
1．本品靜脈滴注速度宜緩慢，每次靜脈滴注時間應在1～2小時以上。
2．肝、腎功能減退者慎用。
3．用於嚴重感染時除需應用較大劑量外，尚需與其他抗生素如β內酰胺類或氨基糖苷類聯合應用。用於金黃色葡萄球菌感染時，也宜與其他抗生素聯合應用。
5．本品在體外對二磷酸腺苷（ADP）介導的血小板凝集有抑制作用，劑量加大時更爲顯著，但臨牀應用中尚未見引起出血的報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。但對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察。因此孕婦應禁用。
本品也可通過乳汁排泄。故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，則應暫停哺乳。
【兒童用藥】
兒童應用本品的安全性尚缺乏資料，5歲以下小兒應禁用。5歲以上兒童應慎用並減量使用。
【老年患者用藥】
由於本品主要自腎排泄，老年人肝、腎功能常呈生理性減退，因此老年人應慎用，並需根據患者情況減量用藥。
【藥物相互作用】
1．與b 內酰胺類抗生素合用對金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌）、銅綠假單胞菌具有協同作用。
3．本品的體外抗菌活性易受培養基中葡萄糖或（和）磷酸鹽的干擾而減弱，加入少量葡萄糖-6-磷酸鹽則可增強本品的作用。
【藥物過量】
【規格】
（1）1g（100萬單位） （2）2g（200萬單位） （3）4g（400萬單位）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：