版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用二巰丁二鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用二巰丁二鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用二巰丁二鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Dimercaptosuccinate for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Erqiudinɡ’ernɑ
本品主要成份及其化學名稱爲：2,3-二巰基丁二酸二鈉鹽三水合物。
結構式：
分子式：C4H4Na2O4S2·3H2O
分子量：280.23
【性狀】
本品爲白色或微黃色粉末；有類似蒜的特臭；易吸水潮解，水溶液不穩定。
【藥理毒理】
與二巰丙醇相似，在碳鏈上帶有兩個巰基（－SH），能與機體組織蛋白質和酶的巰基競爭結合金屬離子，並能奪取已與酶結合的金屬離子，從而保護和恢復酶的活性，本品與金屬離子結合形成的複合物主要由尿排出。
【藥代動力學】
雄性小鼠肌內注射用35S標記的本品，血藥濃度5分鐘即達高峯，分佈以腎爲最高，依次爲肺、肝、心、腸、脾等。尿中排泄以最初1小時爲最快，以後逐漸減少，糞中亦有少量排泄。靜脈給藥本品血中T1/2僅4分鐘。尿中排泄巰基在初始30分鐘爲40%，4小時約80%。應用本品治療鉛中毒患者最初8小時尿中鉛量佔總量91.2%。本品能提高體內金屬尿排泄量，解毒效果較好，如解銻毒爲二巰基丙醇的10倍，對汞、鉛等中毒亦較好。
【適應症】
【用法用量】
成人常用量1g,臨用配置成10%溶液，立即緩慢靜脈注射，10～15分鐘注射完畢。
【不良反應】
約有50%患者在靜脈注射本品過程中出現輕度頭昏、頭痛、四肢無力、口臭、噁心、腹痛、少數患者有皮疹，皮疹呈紅色丘疹，有搔癢，以面、額、胸前處爲多見。其他不良有咽喉乾燥、胸悶、胃納減退等。個別患者有血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶暫時增高。本品對腎臟無損害。不良反應大多與靜脈注射速度有關，停用本藥後可自行消失。
【禁忌】
嚴重肝功能障礙者禁用。
【注意事項】
1．本品應用過程中對血漿蛋白、紅細胞、白細胞、血小板、血糖、鉀、鈉、氯化物、非蛋白氮、肌肝、尿酸、二氧化碳結合力、膽固醇、鈣、磷、鹼性磷酸酶、乳酸脫氫酶、肌肝磷酸激酶、銅藍蛋白以及心電圖均無影響。少數患者應用本品後有短暫的血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]和門冬氨酸氨基轉移酶增高[AST9(SGOT)]增高，因此對有肝臟疾病者應慎用。
本品爲無色或略帶微紅色粉末狀結晶，變色不能應用。臨用時用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液配成10%溶液，即刻作靜脈注射。10～15分鐘注射完畢。本品水溶液極不穩定，久放可減少藥效和出現毒性。故不可作靜脈滴注。對急性銻劑中毒引起的心率失常，本品首次劑量爲2g,用5%葡萄糖注射液20ml溶解後，靜脈緩緩注射。以後每小時1g，共4～5次。亞急性金屬中毒，每次1g，每日2～3次，共3～5日。慢性金屬中毒，每日1g，共5～7日，停藥5～7日；或每日1g，連續3日，停藥4日爲一療程，按病情可用2～4療程。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
急性中毒：首次30～40mg/kg，以注射用水配成5～10%的溶液，於15分鐘靜注，之後每次20mg/kg，1次/小時，連用4～5次。
慢性中毒：每次靜注20mg/kg，每週用3日停4日，可連用1個月，稀釋方法同上。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
應用本品治療重金屬中毒過程中，尿中鋅和銅排泄量稍有增高，但無臨牀意義，毋需補充鋅和銅元素。
【藥物過量】
【規格】
粉針劑：0.5g，1g
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：