版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用丙戊酸鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用丙戊酸鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用丙戊酸鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Valproate for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Binɡwusuɑnnɑ
本品主要成份爲：丙戊酸鈉。
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
抗癲癇作用機理尚未闡明，可能與腦內抑制性神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的濃度升高有關。一般GABA的升高是通過代謝的降低或重吸收來達到。另外丙戊酸作用於突觸後感受器部位模擬或加強着GABA的抑制作用，對神經膜的作用則尚未完全闡明，可能直接作用於對鉀傳導有關的膜活動。
【藥代動力學】
【適應症】
本品主要用於癲癇的單純或複雜性失神發作、肌陣攣發作和全身性強直-陣攣發作（大發作）。對複雜部分性發作也有一定療效。
【用法用量】
【不良反應】
1．少見的有
（1）過敏性皮疹。
（1）較常見的有：腹瀉、消化不良、噁心或嘔吐、胃腸道痙攣、月經週期改變。
（2）較少見或罕見的有：便祕、倦睡、一般輕而短暫的脫髮、眩暈、疲乏頭痛、共濟失調、異常地興奮、不安和煩燥。
【禁忌】
【注意事項】
2．對診斷的干擾：尿酮試驗可能由於酮性代謝產物隨尿排出，出現假陽性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，並提示無症狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。
3．用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月複查一次，半年後複查間隔酌量延長。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品能透胎盤屏障，動物試驗有致畸的報道，人類尚未能證實。孕婦應用時需權衡利弊得失。
2．哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時應注意調整劑量。
2．飲酒可加重鎮靜作用。
3．全麻藥或中樞神經抑制藥與丙戊酸合用，前者的臨牀效應可更明顯。
4．與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。
5．與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由於減少血小板凝聚而延長出血時間。
6．與卡馬西平合用，由於肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。
7．與氟哌啶醇、洛沙平（loxapine）、馬普替林（maprotiline）、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑鬱藥合用，可以增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時調整用量以控制發作。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：