版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸阿米替林片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸阿米替林片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸阿米替林片
曾用名：
商用名：
英文名：Amitriptyline Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Amitilin Piɑn
本品主要成份爲：鹽酸阿米替林。其化學名稱爲：N,N-二甲基-3-[10,11-二氫-5H-二苯並[a,d]環庚三烯-5-亞基]-1-丙胺鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C20H23N·HCl
分子量：313.87
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品爲三環類抗抑鬱藥，其作用在於抑制5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取，對5-羥色胺再攝取的抑制更強，鎮靜和抗膽鹼作用亦較強。
【藥代動力學】
口服吸收好，生物利用度爲31%～61%，蛋白結合率82%～96%，半衰期（t1/2）爲31～46小時，表觀分佈容積（Vd）5～10L/kg。主要在肝臟代謝，活性代謝產物爲去甲替林，自腎臟排泄，可分泌入乳汁，老年病人由於代謝和排泄能力下降，對本品敏感性增強，應減少用量。肝硬化和門脈系外科手術患者、腎衰患者需減量。
【適應症】
用於治療各種抑鬱症，本品的鎮靜作用較強，主要用於治療焦慮性或激動性抑鬱症。
【用法用量】
口服。成人常用量開始一次25mg，一日2～3次，然後根據病情和耐受情況逐漸增至一日150～250mg，一日3次，高量一日不超過300 mg，維持量一日50～150mg。
【不良反應】
治療初期可能出現抗膽鹼能反應，如多汗、口乾、視物模糊、排尿困難、便祕等。中樞神經系統不良反應可出現嗜睡，震顫、眩暈。可發生體位性低血壓。偶見癲癇發作、骨髓抑制及中毒性肝損害等。
【禁忌】
嚴重心臟病、近期有心肌梗死發作史、癲癇、青光眼、尿瀦留、甲狀腺機能亢進、肝功能損害，對三環類藥物過敏者。
【注意事項】
肝、腎功能嚴重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。使用期間應監測心電圖。本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用，應在停用單胺氧化酶抑制劑後14天，才能使用本品。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。哺乳期婦女使用期間應停止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
從小劑量開始，視病情酌減用量。
【藥物相互作用】
（1）本品與舒託必利合用，有增加室性心律失常的危險，嚴重可至尖端扭轉心律失常。
（2）本品與乙醇或其他中樞神經系統抑制藥合用，中樞神經抑制作用增強。
（3）本品與腎上腺素、去甲腎上腺素合用，易致高血壓及心律紊亂失常。
（6）本品與氟西汀或氟伏沙明合用，可增加兩者的血漿濃度，出現驚厥，不良反應增加。
【藥物過量】
中毒症狀：煩燥不安、譫妄、昏迷、可出現嚴重的抗膽鹼能反應或癲癇發作。心臟毒性可致傳導障礙、心律失常、心力衰竭。
處理：洗胃、催吐，以排除毒物，採取增加排泄措施，並依病情進行相應對症治療和支持療法。
【規格】
25mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：